Qualité Nos Milieux
Les équipements, produits chimiques et matières premières de Biowest sont de la plus haute qualité.
Les produits chimiques inorganiques sont de la meilleure qualité disponible ; analytique, ACS, USP, EP, FCC ou autre. Tous les autres composants sont évalués selon les normes établies par Biowest :
- Les nouveaux lots de produits chimiques ne sont ajoutés au processus qu'après avoir subi un contrôle de qualité strict en utilisant la qualité de l'eau purifiée.
- Nos milieux sont également testés pour l'endotoxine.
- Le service de contrôle de la qualité surveille et enregistre toutes les mesures et valeurs de résistivité en ligne.
- L'eau fraîchement traitée est refroidie à 25°C avant d'ajouter la poudre.
Équipements et conditions
Tous les équipements de fabrication utilisés pour la poudre sèche et les milieux liquides sont fabriqués à partir de matériaux chimiquement inertes qui ne contaminent pas le produit final.
Biowest produit des milieux de culture cellulaire en respectant des règles environnementales strictes en matière de propreté et d’humidité.
L’humidité et la température sont contrôlées en permanence pour garantir que tous les produits chimiques sont broyés en une poudre fine.
La stérilisation des milieux liquides est effectuée par un filtre stérile à pores de 0,1 µm.
Taille des lots
La taille des lots de milieux varie de :
1 à 10 000 litres pour les milieux en poudre
1 à 1 500 litres pour les milieux liquides
Test du produit final
Chaque lot est livré avec un certificat d’analyse.
Ces produits sont destinés à des applications de recherche.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de qualifier ces produits pour leur application spécifique.
Ces produits ne sont pas destinés à un usage diagnostique.
Leur sécurité et leur efficacité n’ont pas été établies pour le diagnostic ou d’autres utilisations cliniques.
Contrôle Qualité :
Les milieux en poudre sont testés physiquement pour les effets osmotiques et le pH.
Le test d’endotoxine est effectué en utilisant le test des amibocytes de Limulus. Le test chromocinétique est utilisé pour vérifier la qualité du milieu. Les milieux liquides sont testés pour leur stérilité, leur pH et leur osmolalité. Le test de performance biologique est effectué sur différentes lignées cellulaires pour chaque type de milieu. Le niveau d’endotoxine est également testé par un test chromocinétique.
L’osmolalité est déterminée par la méthode du point de congélation, selon la Pharmacopée européenne Ph. 2.2.35.
La composition chimique et l’homogénéité du mélange sont contrôlées par l’analyse du glucose ou du sodium dans l’échantillon.
Nous effectuons également un test chromocinétique – quantitatif – méthode D de la Pharmacopée Européenne EU Ph. 2.6.14 pour déterminer et quantifier les niveaux d’endotoxines.
Un test de performance biologique est effectué sur des lignées cellulaires correspondant à leur milieu particulier.
Le niveau d’endotoxine est également testé par un test Chromo Cinétique, un test chromocinétique – quantitatif – méthode D de la Pharmacopée Européenne EU Ph. 2.6.14.
Les milieux liquides sont testés pour leur stérilité, leur pH et leur osmolalité (selon la Pharmacopée Européenne EU Ph. 2.2.35).
La préparation et la production de composants de culture cellulaire sur mesure est un autre de nos services.
Lorsque nous recevons la liste des composants nécessaires et les quantités correspondantes, nous produisons les milieux selon vos besoins. Il peut y avoir un court délai pour ce service.
