Calidad Nuestros medios
Todos los equipos, productos químicos y materias primas de Biowest son de la máxima calidad.
Los productos químicos inorgánicos son de la mejor calidad disponible; grado analítico, ACS, USP, EP, FCC o de otro tipo. Todos los demás componentes se evalúan según las normas establecidas por Biowest:
- Los nuevos lotes de productos químicos se añaden al proceso sólo después de someterse a un estricto control de calidad utilizando agua purificada de calidad obtenida mediante un proceso que incluye la destilación centrífuga.
- Nuestros medios también se someten a pruebas de endotoxinas.
- El departamento de control de calidad supervisa y almacena todas las medidas en línea y los valores de resistividad.
- El agua recién procesada se enfría a 25 °C antes de añadir el polvo.
Equipos y condiciones
Todos los equipos de fabricación utilizados para el polvo seco y los medios líquidos están hechos de materiales químicamente inertes que no contaminarán el producto final.
Biowest produce medios de cultivo celular siguiendo estrictas normas medioambientales en materia de limpieza y humedad.
La humedad y la temperatura se controlan constantemente para garantizar que todos los productos químicos se trituran hasta obtener un polvo fino.
La esterilización de los medios líquidos se realiza pasando por un filtro estéril de 0,1 µm de tamaño de poro.
Tamaño de lote
El tamaño de los lotes de medios va de:
1 a 10.000 litros para medios en polvo seco
1 a 1.500 litros para medios líquidos
Pruebas del producto final
Control de calidad de los medios :
Los Medios de Polvo Seco se someten a pruebas físicas para determinar los efectos osmóticos y el pH.
La osmolalidad se establece mediante el método del punto de congelación, siguiendo la Farmacopea Europea EU Ph. 2.2.35.
Biowest analiza muestras representativas de la composición química y homogeneidad de la mezcla para verificar la concentración de glucosa o sodio.
También realizamos una prueba cromocinética – cuantitativa – método D de la Farmacopea Europea EU Ph. 2.6.14 para determinar y cuantificar los niveles de endotoxinas
Se realiza una prueba de rendimiento biológico en las líneas celulares correspondientes a su medio particular.
También se comprueba el nivel de endotoxinas mediante una prueba cromocinética, una prueba cromocinética – cuantitativa – método D de la Farmacopea Europea EU Ph. 2.6.14.
Los medios líquidos se someten a pruebas de esterilidad, pH y osmolalidad (según la Farmacopea Europea EU Ph. 2.2.35).
Otro de nuestros servicios es la preparación y producción de componentes de cultivo celular personalizados. Una vez que recibimos la lista de componentes necesarios y las cantidades correspondientes, producimos los medios de acuerdo con sus necesidades. Este servicio puede tardar un poco.
