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Nos milieux de culture
Notre sérum, traçable jusqu’à son origine
Lorsque les scientifiques sélectionnent leurs sérums, l’origine géographique et la traçabilité des produits revêtent une importance capitale.
Origines
Sérum fœtal bovin
Biowest propose une large gamme de sérums de différentes origines, notamment d’Amérique du Sud, de l’Union européenne (UE) et de sources agréées par le Département de l’Agriculture des États-Unis (USDA).
Le choix de l’origine du SFB est déterminé par les besoins du client, les exigences d’importation et la disponibilité mondiale.
Les professionnels trouveront en Biowest le partenaire idéal pour répondre à leurs exigences, notamment pour choisir l’origine du sérum offrant des performances et des résultats optimaux.
Le choix de l’origine du SFB est déterminé par les besoins du client, les exigences d’importation et la disponibilité mondiale.
Les professionnels trouveront en Biowest le partenaire idéal pour répondre à leurs exigences, notamment pour choisir l’origine du sérum offrant des performances et des résultats optimaux.
Le SFB (sérum fœtal bovin) est considéré comme un sous-produit animal non destiné à la consommation humaine
La sécurité biologique est encadrée par les règles de l’UE relatives aux sous-produits animaux :
- Règlement UE 1069/2009 et Règlement UE 142/2011
- Statut sanitaire officiel ESB, fièvre aphteuse, etc.
- La situation sanitaire animale de chaque pays est surveillée par l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA)
Procédé
Filtration et conditionnement
Le sérum fœtal bovin brut regroupé est filtré au moyen de trois séries de filtres stérilisants de 0,1 micron. Le sérum filtré stérile est ensuite regroupé afin d’en garantir l’homogénéité.
Les produits Biowest sont conditionnés selon un procédé de remplissage aseptique.
Nous veillons au respect des normes industrielles de stérilité à un niveau de 10⁻⁴ à chaque étape de la fabrication.
Tout au long de la fabrication, nos produits présentent un niveau de contamination bactérienne et fongique inférieur à 1 unité sur 10 000.
Le niveau maximal d’assurance de stérilité (≥10⁻⁶) ne peut être atteint sans stérilisation terminale.
La filtration et le remplissage sont réalisés sous pression positive dans des salles à environnement contrôlé équipées d’une filtration HEPA.
Chaque lot est livré avec un certificat d’analyse.
Les produits Biowest sont conditionnés selon un procédé de remplissage aseptique.
Nous veillons au respect des normes industrielles de stérilité à un niveau de 10⁻⁴ à chaque étape de la fabrication.
Tout au long de la fabrication, nos produits présentent un niveau de contamination bactérienne et fongique inférieur à 1 unité sur 10 000.
Le niveau maximal d’assurance de stérilité (≥10⁻⁶) ne peut être atteint sans stérilisation terminale.
La filtration et le remplissage sont réalisés sous pression positive dans des salles à environnement contrôlé équipées d’une filtration HEPA.
Chaque lot est livré avec un certificat d’analyse.
Certifications
Nos certifications qualité
Utilisation prévue
Ces produits sont exclusivement destinés à des applications de recherche ou à une transformation ultérieure.
Il incombe à l’utilisateur final de qualifier ces produits pour son application spécifique.
Ces produits ne sont destinés ni à un usage thérapeutique, humain ou vétérinaire, ni à être utilisés comme principe actif pharmaceutique, denrée alimentaire ou aliment pour animaux.
Leur sécurité et leur efficacité n’ont pas été établies pour des utilisations diagnostiques ou d’autres usages cliniques.
Il incombe à l’utilisateur final de qualifier ces produits pour son application spécifique.
Ces produits ne sont destinés ni à un usage thérapeutique, humain ou vétérinaire, ni à être utilisés comme principe actif pharmaceutique, denrée alimentaire ou aliment pour animaux.
Leur sécurité et leur efficacité n’ont pas été établies pour des utilisations diagnostiques ou d’autres usages cliniques.
Profil biochimique et enzymatique
Essai
Méthode
ALAT (SGPT)
Cinétique UV à 37 °C
Phosphatase alcaline
Cinétique colorimétrique à 37 °C
ASAT (SGOT)
Cinétique UV à 37 °C
Bilirubine
Colorimétrie DPD / caféine
Calcium
Colorimétrie à l’arsénazo
Gamma GT
Cinétique colorimétrique à 37 °C
Cholestérol
Colorimétrie cholestérase de Trinder
Créatinine
Cinétique colorimétrique (Jaffé)
Chlorure
Potentiométrie indirecte
Glucose
Hexokinase UV
Fer
Colorimétrie TPTZ
Lactate déshydrogénase (LDH)
Cinétique UV à 37 °C
Phosphore
Colorimétrie au phosphomolybdate
Potassium
Potentiométrie indirecte
Sodium
Potentiométrie indirecte
Triglycérides
Colorimétrie glycérol-kinase de Trinder
Urée
Uréase UV
Acide urique
Colorimétrie uricase de Trinder
Dépistage de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB)
L’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) fait l’objet de tests sur les matières d’origine bovine. Conformément au règlement européen CE n° 999/2001, les animaux sont soumis à un dépistage de l’ESB avant que le sang correspondant ne soit autorisé à être traité. L’UE est pionnière dans le dépistage de l’ESB et l’identification individuelle des animaux par bouclage auriculaire. Cela garantit la meilleure traçabilité possible et le risque d’ESB le plus faible. Par conséquent, l’origine UE constitue le premier choix des chercheurs au Japon et sur d’autres marchés exigeants.
Le Japon et d’autres marchés exigeants privilégient les sérums d’origine UE.
Essai Méthode Prionics Western Blot Bio-Rad ELISA Remarque :
Bien que l’Organisation mondiale de la santé animale confirme que le sang et les produits sanguins tels que le SFB ne présentent aucun risque de transmission de l’ESB, certains pays maintiennent des exigences relatives à l’ESB pour le SFBVoir : OMSA – Code sanitaire pour les animaux terrestres (2022)
Essais de culture cellulaire
Chaque lot de sérum est fabriqué afin d’assurer un soutien maximal de la croissance in vitro de lignées cellulaires spécifiques.
Outre sa conformité à nos spécifications strictes de contrôle qualité, chaque lot de sérum satisfait à trois critères de performance essentiels :
- Stimulation de la croissance
- Efficacité d’ensemencement
- Efficacité de clonage
Les performances biologiques sont évaluées à l’aide d’un milieu de culture cellulaire supplémenté à une concentration finale de 10 % de sérum. Pendant la période d’essai, les cultures sont examinées au microscope afin de détecter d’éventuelles anomalies morphologiques pouvant indiquer la présence de composants toxiques dans le sérum.
Les lignées cellulaires suivantes sont utilisées pour mesurer le potentiel de croissance et la fonctionnalité :
Lignée cellulaire Type Espèce HELA Cancer Humain L929 Fibroblaste, macrophage Souris SP2/0-AG14 Lymphome Souris MRC-5 Poumon Humain Essai des endotoxines (LAL)
Tous les sérums Biowest sont testés afin de déterminer et de quantifier les niveaux d’endotoxines au moyen d’un test chromocinétique quantitative — méthode D de la Pharmacopée européenne, Ph. Eur. 2.6.14.
Hémoglobine
La concentration résiduelle en hémoglobine de chaque lot est déterminée par un dosage quantitatif colorimétrique afin de vérifier que les procédures appropriées de collecte et de traitement ont été respectées.
IgG
Chaque lot de sérum est soumis à un dosage des IgG au moyen d’une méthode ELISA.
Osmolalité
L’osmolalité est déterminée par mesure de l’abaissement du point de congélation, conformément à la Pharmacopée européenne, Ph. Eur. 2.2.35.
L’osmomètre est étalonné à l’aide d’étalons traçables.
pH
Tous les pH-mètres Biowest sont étalonnés quotidiennement à l’aide de solutions étalons.
Stérilité
La procédure d’essai de stérilité repose sur la Pharmacopée européenne ou américaine, selon le lieu de la filtration finale.
Afin d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité le plus élevé, un nombre représentatif d’échantillons de chaque lot de production est sélectionné pour être soumis à un essai de stérilité avant distribution.
Tous les sérums Biowest sont testés afin de vérifier l’absence de bactéries aérobies et anaérobies, de champignons et de levures.
Chaque lot final de sérum est soumis à un test de détection des mycoplasmes.
L’absence de mycoplasmes dans les sérums est vérifiée par une méthode de culture cellulaire utilisant les milieux Axcell Biotechnologies. Notre essai est précis dans les limites de la méthode de détection employée.
Conservation
Tous les produits Biowest portent une étiquette indiquant les conditions de conservation appropriées, le numéro de lot et la date de péremption.
Biowest garantit des performances optimales du sérum lorsque le produit est correctement conservé :
- Les sérums et plasmas animaux doivent être conservés à −20 °C.
- Respecter la date de péremption.
- La durée de conservation du sérum animal est de 60 mois et celle du plasma animal de 48 mois.
- Les sérums et plasmas animaux doivent être conservés à −20 °C.
Protéines totales
Détection des protéines
Méthodologie
Protéine
Colorimétrie au biuret
Albumine
Immunoturbidimétrie
Globuline
Immunoturbidimétrie
Recherche de virus et d’anticorps
Selon l’espèce d’origine du sérum, chaque lot est soumis à une recherche de virus adventices au moyen de techniques de culture cellulaire.
L’absence des virus indiqués dans les sérums est vérifiée par inoculation sur des cellules GBK. La détection des virus est réalisée par immunofluorescence indirecte. Recherche d’anticorps : la présence d’anticorps spécifiques est détectée au moyen d’un test ELISA. Par exemple, le sérum d’équidés est testé afin de rechercher des anticorps dirigés contre l’anémie infectieuse équine.
Notre sérum fœtal bovin est extrait de sang total coagulé, prélevé de manière aseptique sur le fœtus par ponction cardiaque.
Biowest analyse, classe et contrôle ses produits avant leur expédition à ses clients dans le monde entier. Notre système qualité permet de retracer les matières premières jusqu’au fournisseur d’origine et aux abattoirs où elles ont été collectées.
Le système d’intégration verticale de Biowest garantit la certification de l’origine et la traçabilité complète des sérums.
01
Collecte sur l’animal
Sang collecté conformément à la réglementation de l’UE. Statut ESB vérifié avant traitement. Origine géographique confirmée.
02
Traitement et contrôles qualité
La filtration, le traitement et les contrôles qualité sont réalisés dans des conditions certifiées ISO. Aucun lot n’est libéré avant d’avoir satisfait à l’ensemble des essais qui lui ont été attribués.
03
Documentation et expédition
Certificat d’analyse, certificat sanitaire, certificat EDQM et certificat d’origine délivrés pour chaque lot
