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Au service des sciences de la vie depuis 1973
Tous les équipements, produits chimiques et matières premières de Biowest sont de la plus haute qualité.
Nous nous engageons à respecter les normes les plus élevées et garantissons qualité, reproductibilité, traçabilité et service premium.
Notre succès repose sur des prix compétitifs, un approvisionnement mondial, une traçabilité complète et un service entièrement intégré en interne, de l’approvisionnement à la livraison.
Grâce à des équipements spécialisés, des procédures opératoires standardisées (SOP) détaillées et des audits, nous assurons un contrôle qualité à chaque étape ainsi qu’une faible variation intra-lot.
Nos certifications
Toute la documentation est disponible aux formats imprimé et numérique. Utilisez le menu déroulant ci-dessous pour trouver et consulter les documents dont vous avez besoin.
Enregistrement auprès du ministère français de l’Agriculture
Biowest SAS France est enregistrée auprès du ministère français de l’Agriculture (règlement UE n°1069/2009) sous le numéro d’agrément FR 49.231.001 pour la production de sérums et de plasmas d’origine animale – Produits intermédiaires & établissement technique.
Télécharger le règlement UE n°1069/2009SBF et sérum de veau certifiés EDQM
Les SBF et sérums de veau certifiés EDQM vous garantissent que l’origine et le procédé de fabrication du produit ont été certifiés par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé.
L’EDQM protège et promeut la santé publique et animale en Europe.
Sa mission consiste à :
- Promouvoir le droit fondamental de chacun à accéder à des médicaments et à des soins de santé de bonne qualité.
- Développer et préserver la santé humaine et animale au moyen de normes officielles de fabrication.
- Mettre en œuvre le contrôle qualité des médicaments dans les États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.
Biowest produit du sérum bovin fœtal stérile et du sérum de veau, filtrés et conditionnés dans ses propres installations, conformément à la version en vigueur de la monographie produit n°1483 de la Pharmacopée de l’EDQM relative au risque de transmission d’agents responsables des encéphalopathies spongiformes animales.
Biowest utilise des pays certifiés EDQM pour l’importation de SBF, notamment l’Argentine, le Brésil, le Chili, la Colombie, la France, les États-Unis d’Amérique, le Mexique, le Panama, le Costa Rica, le Danemark, l’Irlande, l’Italie, l’Espagne, l’Uruguay et le Paraguay. Pour la collecte du sérum de veau, Biowest utilise uniquement un pays certifié EDQM : la France.
Certification ISO 9001 – ISO 13485
Le site de production français de Biowest est certifié selon les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, tandis que les produits sont conformes au règlement CE 1069/2009 relatif aux règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et aux produits dérivés non destinés à la consommation humaine.
Il est également conforme au règlement CE 999/2001, selon lequel tous les animaux européens sont soumis à un test de dépistage de l’ESB avant le traitement du sang correspondant.
Réglementation relative au sérum humain
Le produit est destiné uniquement à un usage in vitro et en laboratoire. Ne pas utiliser à des fins thérapeutiques, ni pour des applications humaines ou vétérinaires.
La manipulation et la vente de produits d’origine humaine en Europe nécessitent une autorisation.
En France, cette autorisation est accordée par le ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation après soumission d’un dossier détaillé. Biowest dispose des autorisations suivantes :
- Activités d’importation et d’exportation à des fins scientifiques d’organes, de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés, du sang, de ses composants et des produits dérivés.
- Activités de conservation et de préparation d’éléments du corps humain en vue de leur cession à des fins scientifiques.
Afin de pouvoir vendre ces produits à ses clients, Biowest doit enregistrer ses clients dans son dossier d’importation/exportation et soumettre ce document mis à jour aux autorités pour validation. Le processus de validation prend entre 1 et 3 mois.
Les informations suivantes sont indispensables pour cet enregistrement : nom, adresse de livraison, numéro de téléphone et utilisation prévue des produits.
Biowest ne peut être tenue responsable d’une mauvaise utilisation de ses produits d’origine humaine par les utilisateurs finaux.
Au service des sciences de la vie depuis 1973
Tous les équipements, produits chimiques et matières premières de Biowest sont de la plus haute qualité.
Nous nous engageons à respecter les normes les plus élevées et garantissons qualité, reproductibilité, traçabilité et service premium.
Notre succès repose sur des prix compétitifs, un approvisionnement mondial, une traçabilité complète et un service entièrement intégré en interne, de l’approvisionnement à la livraison.
Grâce à des équipements spécialisés, des procédures opératoires standardisées (SOP) détaillées et des audits, nous assurons un contrôle qualité à chaque étape ainsi qu’une faible variation intra-lot.
Nos certifications
Toute la documentation est disponible aux formats imprimé et numérique. Utilisez le menu déroulant ci-dessous pour trouver et consulter les documents dont vous avez besoin.
Enregistrement auprès du ministère français de l’Agriculture
Biowest SAS France est enregistrée auprès du ministère français de l’Agriculture (règlement UE n°1069/2009) sous le numéro d’agrément FR 49.231.001 pour la production de sérums et de plasmas d’origine animale – Produits intermédiaires & établissement technique.
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Les SBF et sérums de veau certifiés EDQM vous garantissent que l’origine et le procédé de fabrication du produit ont été certifiés par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé.
L’EDQM protège et promeut la santé publique et animale en Europe.
Sa mission consiste à :
- Promouvoir le droit fondamental de chacun à accéder à des médicaments et à des soins de santé de bonne qualité.
- Développer et préserver la santé humaine et animale au moyen de normes officielles de fabrication.
- Mettre en œuvre le contrôle qualité des médicaments dans les États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.
Biowest produit du sérum bovin fœtal stérile et du sérum de veau, filtrés et conditionnés dans ses propres installations, conformément à la version en vigueur de la monographie produit n°1483 de la Pharmacopée de l’EDQM relative au risque de transmission d’agents responsables des encéphalopathies spongiformes animales.
Biowest utilise des pays certifiés EDQM pour l’importation de SBF, notamment l’Argentine, le Brésil, le Chili, la Colombie, la France, les États-Unis d’Amérique, le Mexique, le Panama, le Costa Rica, le Danemark, l’Irlande, l’Italie, l’Espagne, l’Uruguay et le Paraguay. Pour la collecte du sérum de veau, Biowest utilise uniquement un pays certifié EDQM : la France.
Certification ISO 9001 – ISO 13485
Le site de production français de Biowest est certifié selon les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, tandis que les produits sont conformes au règlement CE 1069/2009 relatif aux règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et aux produits dérivés non destinés à la consommation humaine.
Il est également conforme au règlement CE 999/2001, selon lequel tous les animaux européens sont soumis à un test de dépistage de l’ESB avant le traitement du sang correspondant.
Réglementation relative au sérum humain
Le produit est destiné uniquement à un usage in vitro et en laboratoire. Ne pas utiliser à des fins thérapeutiques, ni pour des applications humaines ou vétérinaires.
La manipulation et la vente de produits d’origine humaine en Europe nécessitent une autorisation.
En France, cette autorisation est accordée par le ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation après soumission d’un dossier détaillé. Biowest dispose des autorisations suivantes :
- Activités d’importation et d’exportation à des fins scientifiques d’organes, de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés, du sang, de ses composants et des produits dérivés.
- Activités de conservation et de préparation d’éléments du corps humain en vue de leur cession à des fins scientifiques.
Afin de pouvoir vendre ces produits à ses clients, Biowest doit enregistrer ses clients dans son dossier d’importation/exportation et soumettre ce document mis à jour aux autorités pour validation. Le processus de validation prend entre 1 et 3 mois.
Les informations suivantes sont indispensables pour cet enregistrement : nom, adresse de livraison, numéro de téléphone et utilisation prévue des produits.
Biowest ne peut être tenue responsable d’une mauvaise utilisation de ses produits d’origine humaine par les utilisateurs finaux.