à propos Qualités & Certifications
Biowest, 35 ans au service des sciences de la vie
Biowest s’engage à respecter les normes les plus élevées et garantit la qualité, la reproductibilité, la traçabilité et un service de premier ordre.
Nos engagements
Biowest s’engage à respecter les normes les plus élevées et garantit la qualité, la reproductibilité, la traçabilité et un service de premier ordre.
Le succès de Biowest sur le marché repose sur une combinaison de prix compétitifs et d’un large éventail d’origines géographiques, ainsi que sur une attention scrupuleuse à la responsabilité et à la traçabilité et sur un service de bout en bout entièrement intégré verticalement, dans lequel l’ensemble du processus d’approvisionnement, de fabrication, de distribution et de documentation est détenu en interne. Grâce à des équipements spécialisés, des procédures opérationnelles normalisées détaillées et des audits, Biowest garantit un contrôle de la qualité à chaque étape et une faible variation intra-lot.
Nos certifications
Biowest SAS France est enregistrée par le Ministère français de l’Agriculture (Règlement UE n°1069/2009) sous le numéro d’agrément FR 49.231.001 pour la production de sérums et de plasma animal – Produits intermédiaires et installations techniques
Le FBS et le sérum de veau certifiés EDQM vous garantissent que l’origine et le processus de fabrication du produit ont été certifiés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.
La certification EDQM protège et promeut la santé publique et animale en Europe.
Sa mission est de :
- Promouvoir le droit humain fondamental d’accéder à des médicaments et à des soins de santé de bonne qualité.
- Développer et préserver la santé humaine et animale grâce à des normes de fabrication officielles.
- Mettre en œuvre le contrôle de la qualité des médicaments auprès des états signataires de la Convention pour l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne.
Biowest produit du sérum fœtal bovin et du sérum de veau stériles, filtrés et conditionnés dans ses propres installations, qui sont conformes à la version actuelle de la monographie des produits n° 1483 de la Pharmacopée de la DEQM concernant le risque de transmission des agents de l’encéphalopathie spongiforme animale.
Biowest utilise des pays certifiés par la EDQM pour l’importation de FBS, notamment l’Argentine, le Brésil, le Chili, la Colombie, la France, les États-Unis d’Amérique, le Mexique, le Panama, le Costa Rica, le Danemark, l’Italie, l’Irlande, l’Espagne, l’Uruguay et le Paraguay. Biowest utilise uniquement un pays certifié par la EDQM pour la collecte de sérum de veau : la France.
Le site de production français de Biowest est certifié aux normes ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016. Les produits sont conformes aux règles sanitaires du règlement CE 1069/2009 pour les sous-produits animaux et les produits dérivés non destinés à la consommation humaine.
Il est également conforme au règlement CE 999/2001, en vertu duquel tous les animaux européens sont testés pour l’ESB avant le traitement sanguin correspondant.
Les membres de l’International Serum industry Association sont des collecteurs, des transformateurs et des utilisateurs de sérum animal et de produits dérivés. Ces produits sont largement utilisés dans la croissance des cellules en culture pour la recherche et dans la production de kits de diagnostic, de vaccins et de molécules biothérapeutiques.
L’Association internationale de l’industrie du sérum a été créée en juin 2006 avec pour objectif spécifique l’industrie du sérum. Depuis lors, le champ d’action de l’association s’est élargi pour inclure tous les produits d’origine animale utilisés dans les secteurs des sciences de la vie et de la biomédecine, qui représentent plusieurs milliards de dollars. L’Association n’inclut pas actuellement dans sa sphère d’influence les applications alimentaires ou les matériaux dérivés de l’homme.
La mission de l’ISIA :
– Éthique :
L’ISIA doit établir, promouvoir et assurer le respect de normes d’excellence et de déontologie sans compromis dans les pratiques commerciales de l’industrie mondiale de l’approvisionnement en sérum animal et en produits d’origine animale.
– Sécurité et utilisation :
Notre objectif principal restera la sécurité et l’utilisation sûre du sérum et des produits d’origine animale grâce à la traçabilité de l’origine, à la vérité de l’étiquetage et à une normalisation et une surveillance appropriées.
– Éducation :
Nous nous efforcerons d’éduquer les parties prenantes sur les fondements scientifiques de l’utilisation sûre du sérum et des produits d’origine animale.
Le produit est destiné à être utilisé in vitro, en laboratoire uniquement. Ne pas l’utiliser en thérapie, pour des applications humaines ou vétérinaires.
La manipulation et la vente de produits d’origine humaine en Europe est soumise à autorisation.
En France cette autorisation est délivrée par le ministère de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation après soumission d’un dossier détaillé.
Biowest dispose des 2 autorisations suivantes :
- Activité d’importation et d’exportation à des fins scientifiques d’organes, de tissus et cellules issus du corps humain et de leurs dérivés, de sang, ses composants et produits dérivés
- Activité de conservation et de préparation d’éléments du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
Afin de pouvoir vendre ces produits à ses clients, Biowest doit enregistrer ses clients dans son dossier d’importation/exportation et soumettre cette mise à jour aux autorités pour validation.
Le délai de validation est compris entre 1 et 3 mois. Les informations suivantes sont indispensables à cet enregistrement : nom, adresse de livraison, n° de téléphone, usage destiné des produits.
Biowest ne saurait être tenu pour responsable d’un mauvais usage de ces produits par les utilisateurs finaux.
