CertificacionesNuestros sueros
Nuestro suero, trazable hasta el origen
Cuando los científicos seleccionan sus sueros, la fuente geográfica y la trazabilidad de los productos son de vital importancia.
Trazabilidad hasta la fuente
Cuando los científicos seleccionan sus sueros, la fuente geográfica y la trazabilidad de los productos son de vital importancia.
Nuestro Suero Fetal Bovino se extrae de sangre total coagulada recogida asépticamente del feto mediante punción cardíaca.
Biowest controla rigurosamente cada lote fabricado:
- Desde la recogida del suero,
- Durante su tratamiento y producción,
- Hasta el envasado final en nuestras instalaciones.
Biowest analiza, clasifica y prueba sus productos antes de enviarlos a clientes de todo el mundo.
Nuestro Sistema de Calidad puede rastrear las materias primas hasta el proveedor original y los mataderos donde fueron recogidas.
El sistema de integración vertical de Biowest proporciona la certificación de origen y la trazabilidad completa de los sueros.
Fuentes de FBS en todo el mundo
Biowest suministra una amplia gama de orígenes de sueros, incluidas fuentes de Sudamérica, así como de la Unión Europea (UE) y de fuentes aprobadas por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA).
La elección del origen del FBS viene determinada por las necesidades del cliente, los requisitos de importación y el suministro mundial.
Los profesionales encontrarán en Biowest el socio ideal para satisfacer sus necesidades, como elegir el origen del suero que proporcione un rendimiento y unos resultados óptimos.
El FBS (suero fetal bovino) se considera un subproducto animal no destinado al consumo humano.
La seguridad biológica está controlada por las normas de la UE sobre subproductos animales:
Reglamento UE 1069/2009 y Reglamento UE 142/2011.
Situación sanitaria oficial EEB, fiebre aftosa, etc.
La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) supervisa la situación zoosanitaria de cada país.
La seguridad biológica se controla mediante EU normas sobre subproductos animales:
- Reglamento EU 1069/2009 and Reglamento EU 142/2011
- Situación sanitaria oficial EEB, fiebre aftosa, etc.
- La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) supervisa la situación zoosanitaria de cada país.
Filtración y envasado
El suero fetal bovino crudo se filtra mediante tres series de filtros esterilizadores de 0,1 micras.
El suero filtrado estéril se mezcla para garantizar su homogeneidad.
Los productos Biowest se envasan mediante un proceso de llenado aséptico.
Garantizamos el cumplimiento de las normas de esterilidad industrial a un nivel de 10-4 en cada paso de la fabricación.
Nuestros productos demuestran un nivel de contaminación bacteriana y fúngica inferior a 1 de 10.000 unidades en toda la fabricación.
El nivel más alto de garantía de esterilidad (≥10-6) no puede alcanzarse sin una esterilización terminal.
La filtración y dispensación se realizan bajo presión positiva en salas con filtro HEPA y control medioambiental.
Cada lote se entrega con un certificado de análisis.
Certificación de calidad de Biowest
El procedimiento de prueba de esterilidad se basa en la Farmacopea Europea o en la Farmacopea de EE.UU., dependiendo de la ubicación de la filtración final.
Para alcanzar el máximo nivel de garantía de esterilidad, se selecciona un número representativo de muestras de cada lote de producción para someterlas a pruebas de esterilidad antes de su distribución.
En todos los sueros de Biowest se comprueba la ausencia de bacterias aerobias y anaerobias, hongos y levaduras.
Cada lote de sueros del producto final se somete a pruebas de Mycoplasma.
Se comprueba la ausencia de Mycoplasma en los sueros mediante un ensayo de cultivo celular en medios de Axcell Biotechnologies por método de cultivo. Nuestra prueba es precisa dentro de los límites del método de detección utilizado.
Dependiendo de la especie del suero, cada lote de suero se somete a pruebas de detección de virus adventicios mediante técnicas de cultivo celular.
Se comprueba la ausencia de los virus indicados en los sueros mediante inoculación con células GBK. La detección de virus se realiza por inmunofluorescencia indirecta. Pruebas de anticuerpos: la presencia de anticuerpos específicos se detecta utilizando un ensayo ELISA. Por ejemplo, se analiza el suero de équidos para detectar la presencia de anticuerpos contra la anemia infecciosa equina
Todos los pH-metros Biowest se calibran diariamente con soluciones patrón.
La osmolalidad se determina mediante un descenso de la temperatura de congelación, siguiendo la Farmacopea Europea EU Ph. 2.2.35
El osmómetro se calibra utilizando patrones trazables.
Todos los sueros de Biowest se analizan para determinar y cuantificar los niveles de endotoxinas empleando una prueba cromocinética – cuantitativa – método D de la Farmacopea Europea EU Ph. 2.6.14.
La concentración de hemoglobina residual en cada lote se determina mediante un ensayo cuantitativo y colorimétrico para verificar que se han seguido los procedimientos adecuados de recogida y tratamiento.
Detección de proteínas | Metodología |
Protein | Biuret Colorimetry |
Albumin | Immunoturbidimetry |
Globulin | Immunoturbidimetry |
Pueba | Metodología |
ALAT (SGPT) | UV Kinetic at 37°C |
Alkaline Phosphatase | Colorimetric Kinetic at 37°C |
ASAT (SGOT) | UV Kinetic at 37°C |
Bilirubin | DPD / Cafeine Colorimetry |
Calcium | Arsénazo Colorimetry |
Gamma GT | Colorimetric Kinetic at 37°C |
Cholesterol | Cholesterase Trinder Colorimetry |
Creatinine | Colorimetric Kinetic (Jaffé) |
Chloride | Indirect Potentiometry |
Glucose | Hexokinase UV |
Iron | TPTZ Colorimetry |
Lactate Dehydrogenase (LDH) | UV Kinetic at 37°C |
Phosphorus | Phosphomolybdate Colorimetry |
Potassium | Indirect Potentiometry |
Sodium | Indirect Potentiometry |
Tryglicerides | Glycerokinase Trinder Colorimetry |
Urea | Urease UV |
Uric Acid | Uricase Trinder Colorimetry |
En cada lote de suero se analiza la IgG mediante un método ELISA.
Cada lote de suero se fabrica para ofrecer el máximo apoyo al crecimiento in vitro de determinadas líneas celulares.
Además de ajustarse a nuestras estrictas especificaciones de control de calidad, cada lote de sueros cumple tres importantes criterios de rendimiento:
Promoción del crecimiento
Eficacia de recubrimiento
Eficacia de clonación
El rendimiento biológico se evalúa utilizando un medio de cultivo celular suplementado con una concentración final del 10% de suero. Durante el periodo de prueba, los cultivos se examinan al microscopio para detectar anomalías morfológicas que pudieran indicar la presencia de componentes tóxicos en el suero.
Se utilizan las siguientes líneas celulares para medir el potencial de crecimiento y la funcionalidad:
Cell Line | Type | Species |
HELA | Cancer | Human |
L929 | Fibroblast, Macrophage | Mouse |
SP2/0-AG14 | Lymphoma | Mouse |
MRC-5 | Lung | Human |
La Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) se prueba en material derivado de bovinos. Según el Reglamento europeo CE n° 999/2001, los animales se someten a la prueba de la EEB antes de que se autorice la transformación de la sangre correspondiente. La UE es pionera en las pruebas de detección de la EEB y en la identificación individual de los animales mediante el marcado auricular. Esto garantiza la mejor trazabilidad posible y el menor riesgo de EEB. En consecuencia, el origen UE es la primera elección de los investigadores en Japón y otros mercados selectivos.
Japón y otros mercados selectos eligen en primer lugar el origen UE de los sueros.
Pueba | Metodología |
Prionics | Western Blot |
Bio-Rad | ELISA |
Nota: Aunque la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) confirma que la sangre y los productos sanguíneos como el FBS no suponen un riesgo para la transmisión de la EEB, algunos países todavía tienen requisitos de EEB para el FBS.
- Véase el Código Terrestre de la OIE 11.4 – EEB
Todos los productos Biowest llevan etiquetas que indican las condiciones adecuadas de almacenamiento, el número de lote y la fecha de caducidad.
Biowest garantiza un rendimiento óptimo del suero cuando el producto se almacena adecuadamente:
- Los sueros y el plasma animal deben almacenarse a -20°C.
- Respete la fecha de caducidad.
- La fecha de caducidad para el suero animal es de 60 meses, y para el plasma animal es de 48 meses.
Uso previsto
Estos productos están destinados exclusivamente a aplicaciones de investigación o fabricación posterior. .
Es responsabilidad del usuario final cualificar estos productos para su aplicación específica.
Estos productos no son para uso en terapia, aplicaciones humanas o veterinarias ni como Ingrediente Farmacéutico Activo o para alimentación humana o animal.
Su seguridad y eficacia no han sido establecidas para el diagnóstico u otros usos clínicos.