Qualität Unsere Medien

Alle Geräte, Chemikalien und Rohstoffe von Biowest sind von höchster Qualität.

Eingesetzte Chemikalien sind von höchster Qualität: analytische, ACS-, USP-, EP-, FCC- oder andere Qualität. Alle anderen Komponenten werden nach den von Biowest festgelegten Normen bewertet:
  • Neue Chargen von Chemikalien werden dem Prozess erst nach einer strengen Qualitätskontrolle unter Verwendung von gereinigtem Wasser zugeführt, das in einem Verfahren mit Zentrifugendestillation hergestellt wird.
  • Unsere Medien werden auch auf Endotoxin getestet.
  • Die QC-Abteilung überwacht und speichert alle In-Line-Messungen und Widerstandswerte.
  • Das frisch aufbereitete Wasser wird vor der Zugabe des Pulvers auf 25°C abgekühlt.
Prozess

Ausrüstungen und Bedingungen

Alle für die Herstellung von Trockenpulver und Flüssigmedien verwendeten Geräte bestehen aus chemisch inerten Materialien, die das Endprodukt nicht kontaminieren können.

Biowest stellt Zellkulturmedien unter Einhaltung strenger Umweltvorschriften in Bezug auf Sauberkeit und Feuchtigkeit her.

Luftfeuchtigkeit und Temperatur werden ständig überwacht, um zu gewährleisten, dass alle Chemikalien zu einem feinen Pulver gemahlen werden.
Die Sterilisation der flüssigen Medien erfolgt durch einen Sterilfilter mit einer Porengröße von 0,1µm.

Chargengröße

Chargengrößen Medien reichen von:

1 bis 10.000 Liter für pulverförmige Medien

1 bis 1.500 Liter für flüssige Medien

Prozess

Prüfung des Endprodukts

Jede Charge wird mit einem Analysezertifikat geliefert.

Diese Produkte sind für Forschungszwecke bestimmt.
Es liegt in der Verantwortung des Endnutzers, diese Produkte für seine spezifische Anwendung zu qualifizieren.

Diese Produkte sind nicht für diagnostische Zwecke bestimmt.
Ihre Sicherheit und Effizienz wurden nicht für diagnostische oder andere klinische Anwendungen nachgewiesen.

Qualitätskontrolle von Medien :

Trockenpulvermedien werden physikalisch auf ihre osmotische Wirkung und ihren pH-Wert geprüft.
Die Osmolalität wird mit Hilfe der Gefrierpunktmethode in Anlehnung an die Europäische Pharmakopöe EU Ph. 2.2.35 bestimmt.

Biowest analysiert repräsentative Proben der chemischen Zusammensetzung und Homogenität der Mischung, um die Konzentration von Glukose oder Natrium zu überprüfen.

Wir führen auch einen chromokinetischen – quantitativen Test – Methode D des Europäischen Arzneibuchs EU Ph. 2.6.14 durch, um den Endotoxingehalt zu bestimmen und zu quantifizieren.

Ein biologischer Wachstumstest wird an Zelllinien durchgeführt, die dem jeweiligen Medium entsprechen.

Der Endotoxingehalt wird auch mit einem chromokinetischen Test geprüft, einem chromokinetischen – quantitativen Test – Methode D des Europäischen Arzneibuchs EU Ph. 2.6.14.

Flüssige Medien werden auf Sterilität, pH-Wert und Osmolalität getestet (gemäß dem Europäischen Arzneibuch EU Ph. 2.2.35).

Eine weitere unserer Dienstleistungen ist die Vorbereitung und Herstellung von nach Kundenwusch hergestellten Zellkulturmedien.

Nachdem wir die Liste der gewünschten Komponenten und die entsprechenden Konzentrationen erhalten haben, stellen wir die Medien entsprechend Ihren spezifischen Anforderungen her.

Bei dieser Dienstleistung kann es zu einer verlängerten Lieferzeit kommen.