AUS Qualität und Zertifizierungen
Biowest, 35 Jahre im Dienste der Biowissenschaften
Unsere Engagement
Unsere Zertifizierungen
Biowest SAS France ist vom französischen Landwirtschaftsministerium (Verordnung EU n°1069/2009) unter der Vertragsnummer FR 49.231.001 für die Herstellung von tierischen Seren und Plasma – Zwischenprodukte & technische Anlagen – registriert.
EDQM-zertifiziertes FBS und Kälberserum ist Ihre Garantie dafür, dass die Herkunft und der Herstellungsprozess des Produkts von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge zertifiziert wurden.
Die EDQM schützt und fördert die Gesundheit von Mensch und Tier in Europa.
Seine Aufgabe ist es :
Förderung des grundlegenden Menschenrechts auf Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und zur Gesundheitsversorgung.
Entwicklung und Erhaltung der Gesundheit von Mensch und Tier durch offizielle Herstellungsstandards.
Durchführung der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den Unterzeichnerstaaten des Übereinkommens zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs.
Biowest produziert steriles fötales Rinderserum und Kälberserum, gefiltert und verpackt in ihren eigenen Anlagen, die der aktuellen Version der Produktmonographie Nr. 1483 des EDQM-Pharmakopöes bezüglich des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie bei Tieren entsprechen.
Biowest verwendet EDQM-zertifizierte Länder für die Einfuhr von FBS, darunter Brasilien, Chile, Kolumbien, Frankreich, die Vereinigten Staaten von Amerika, Mexiko, Panama, Costa Rica, Dänemark, Irland, Italien, Spanien, Uruguay und Paraguay. Biowest verwendet nur ein EDQM-zertifiziertes Land für die Sammlung von Kälberserum: Frankreich.
Die französische Produktionsstätte von Biowest ist nach den Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert, und die Produkte entsprechen den Gesundheitsvorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte. Sie erfüllt auch die EG-Verordnung 999/2001, nach der alle europäischen Tiere vor der entsprechenden Blutverarbeitung auf BSE getestet werden.
Die Mitglieder der International Serum Industry Association sind Sammler, Verarbeiter und Anwender von tierischem Serum und daraus hergestellten Produkten. Diese Produkte werden in großem Umfang für das Wachstum von Zellen in Kulturen für die Forschung und für die Herstellung von Diagnostik-Kits, Impfstoffen und biotherapeutischen Molekülen verwendet.
Der Internationale Verband der Serumindustrie wurde im Juni 2006 mit besonderem Augenmerk auf die Serumindustrie gegründet. Seitdem hat sich der Tätigkeitsbereich des Verbandes auf alle Produkte tierischen Ursprungs ausgeweitet, die in den milliardenschweren Bereichen der Biowissenschaften und der Biomedizin verwendet werden. Lebensmittelanwendungen oder vom Menschen stammende Materialien fallen derzeit nicht in den Einflussbereich des Verbandes.
Der Auftrag der ISIA :
– Ethik:
Die ISIA soll die Einhaltung kompromissloser Standards für Spitzenleistungen und Ethik in den Geschäftspraktiken der weltweiten Zulieferindustrie für Tierserum und daraus gewonnene Produkte einführen, fördern und sicherstellen.
– Sicherheit und sichere Verwendung:
Unser Hauptaugenmerk wird weiterhin auf der Sicherheit und der sicheren Verwendung von Serum und Produkten tierischen Ursprungs liegen, und zwar durch eine ordnungsgemäße Rückverfolgbarkeit der Herkunft, eine wahrheitsgemäße Kennzeichnung sowie eine angemessene Normung und Überwachung.
– Bildung:
Wir werden daran arbeiten, die Interessengruppen über die wissenschaftlichen Grundlagen der sicheren Verwendung von Serum und Produkten tierischen Ursprungs aufzuklären.
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung im In-vitro-Labor bestimmt. Es darf nicht für therapeutische Zwecke oder Anwendungen bei Menschen oder Tieren verwendet werden.
Die Handhabung und der Verkauf von aus menschlichem Material gewonnenen Produkten in Europa erfordern eine Genehmigung.
In Frankreich wird diese Genehmigung vom Ministerium für Hochschulbildung, Forschung und Innovation nach Einreichung eines detaillierten Dossiers erteilt. Biowest verfügt über folgende Genehmigungen:
- Import- und Exportaktivitäten für wissenschaftliche Zwecke von Organen, Geweben und Zellen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wurden, sowie deren Derivate, Blut, seine Bestandteile und daraus hergestellte Produkte.
- Aktivitäten zur Aufbewahrung und Vorbereitung von menschlichen Körperteilen für deren Übertragung zu wissenschaftlichen Zwecken.
Um diese Produkte an ihre Kunden verkaufen zu können, muss Biowest seine Kunden in seiner Import-/Exportdatei registrieren und dieses aktualisierte Dokument den Behörden zur Validierung vorlegen. Der Validierungsprozess dauert zwischen 1 und 3 Monate.
Folgende Informationen sind für diese Registrierung erforderlich: Name, Lieferadresse, Telefonnummer und beabsichtigte Verwendung der Produkte.
Biowest kann nicht für den Missbrauch seiner humanen Produkte durch Endbenutzer verantwortlich gemacht werden.
