über Häufig gestellte Fragen

Nachstehend finden Sie eine Liste häufig gestellter Fragen. Sollten Sie keine Antwort finden, wenden Sie sich gerne an uns.

Was macht Biowest zu einem Spezialisten für Zellkultur?

Mit über 35 Jahren Erfahrung im Bereich Serum als Hauptgeschäft zeichnet sich Biowest durch sein Engagement für Qualität und Service aus. Dank seiner vertikalen Integration bietet das Unternehmen die weltweit größte Auswahl an Herkunftsländern und ist damit ein unverzichtbarer Spezialist für Zellkultur.

Dank seiner Expertise arbeitet Biowest eng mit Forschungslaboren, akademischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen weltweit zusammen. Durch die Bereitstellung hochwertiger Kulturmedien, die an die spezifischen Anforderungen jedes Projekts angepasst sind, spielt Biowest eine grundlegende Rolle bei wissenschaftlichen Entdeckungen, klinischen Studien und der Entwicklung neuer Therapien.

Biowest zeichnet sich durch sein Engagement für eine vertikal integrierte Lieferkette aus, die höchste Standards in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit erfüllt. Im Jahr 2004 wurde das Unternehmen von der Serascandia-Gruppe übernommen und wurde damit das erste vertikal integrierte Serumunternehmen.

Im selben Jahr meldete Biowest Fälle von Falschangaben an die Behörden und informierte die betroffenen Parteien. Es betonte die Bedeutung von Richtlinien und der Überwachung der Rückverfolgbarkeit in der Serumindustrie und förderte gleichzeitig die Gründung der ISIA (International Serum Industry Association) und der ESPA (European Serum Producers Association). Dieses Vorgehen zeugt von Biowests Engagement für Berufsethik und seinem Willen, verantwortungsvolle Praktiken innerhalb der Serumindustrie zu fördern.

ESPA ist die Europäische Serumhersteller-Vereinigung. Ihr Ziel ist es, die Verwendung von Serum zu fördern, Vorschriften zu harmonisieren, Unternehmen der Serumverarbeitungsindustrie in EU- und Nicht-EU-Ländern zu vernetzen und ihre Interessen zu vertreten.
Weitere Informationen finden Sie unter diesem Link: https://serumproducts.eu/

Die OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) ist eine zwischenstaatliche Organisation, die 1924 gegründet wurde.
Im Jahr 2011 zählte die OIE 178 Mitgliedsländer und -territorien.

Ihre Aufgaben sind:
– die Transparenz der weltweiten Tiergesundheitssituation zu gewährleisten
– veterinärwissenschaftliche Informationen zu sammeln, zu analysieren und zu verbreite
– Fachwissen bereitzustellen und die internationale Solidarität bei der Bekämpfung von Tierkrankheiten zu fördern
– den Welthandel zu schützen, indem sie Gesundheitsnormen für den internationalen Handel mit Tieren und Tierprodukten veröffentlicht
– den rechtlichen Rahmen und die Ressourcen der nationalen Tiergesundheitsdienste zu verbessern.

Die Rückverfolgbarkeit ist unerlässlich, da sie eine Kette der Produktidentität vom Ursprungsland und dem Schlachthof bis zu den Produktions-, Konditionierungs- und Etikettierungsstätten, bereit für den Verkauf und die endgültige Distribution, liefert. Diese Rückverfolgbarkeit gewährleistet, dass unsere Produkte in jeder Phase des Prozesses die Vorschriften einhalten und somit absolute Transparenz und vollständige Konformität bieten.

Bei Biowest gewährleisten wir die Rückverfolgbarkeit durch die Implementierung eines strengen Überwachungssystems während des gesamten Produktionsprozesses. Wir erfassen und verwalten sorgfältig Informationen über die Produktherkunft, die Produktionsbedingungen, die Verarbeitungsschritte und die Qualitätskontrollen. Biowest ist stolz darauf, eine ununterbrochene Produktionskette aufrechtzuerhalten.

Dank unseres Engagements für die Rückverfolgbarkeit sind wir stolz darauf, eine ununterbrochene Informationskette aufrechtzuerhalten, die es ermöglicht, die Herkunft und die Qualität unserer Produkte zu gewährleisten.

Wozu dient Serum in der Zellkultur?

Serum liefert aufgrund seiner reichhaltigen Zusammensetzung an Proteinen, Spurenelementen und Wachstumsfaktoren alle notwendigen Nährstoffe und Bestandteile für das Überleben, die Proliferation und das Wachstum von Zellen.

Biowest gewährleistet ein hohes Niveau an Qualität, Rückverfolgbarkeit und Biosicherheit, insbesondere durch eine ISO 9001-Zertifizierung, die 2006 erworben und alle 3 Jahre von einer zugelassenen Stelle erneuert wird, eine vollständige Dokumentation und Lieferantenaudits, die in den gesamten Produktionsprozess einbezogen sind.

Serum wird bei +2°C/+8°C aufgetaut, um eine Degradierung der mitogenen Faktoren zu vermeiden. Es kann auch bei Raumtemperatur aufgetaut werden, indem es periodisch geschüttelt wird, um den Inhalt wieder in Suspension zu bringen. Temperaturen über 37°C können die Leistung des Serums beeinträchtigen, da sie den Abbau kritischer Serumfaktoren beschleunigen, und müssen im Labor vermieden werden. Das aufgetaute Serum muss vorsichtig gemischt werden, bevor es dem Zellkulturmedium hinzugefügt wird.

Nach dem Auftauen des Serums können Ausfällungen (Präzipitate) und eine Trübung auftreten. Es handelt sich dabei um Fibrinpräzipitate. Wird das Serum über einen längeren Zeitraum bei 37°C inkubiert, können zusätzlich zu den Fibrinpräzipitaten auch Kalziumphosphatpräzipitate auftreten. In beiden Fällen beeinträchtigt dies nach unserem Wissen die Leistung des Serums in der Zellkultur nicht.

Serum wird durch die Einwirkung von Wärme dekomplementiert. Dies ermöglicht die Inaktivierung der im Serum vorhandenen Komplementfaktoren. Während der Dekomplementierung wird die Überwachung der Produkttemperatur mithilfe einer Kontrollflasche zusätzlich zu der für die Zellkultur bestimmten Flasche durchgeführt. Die Flaschen werden bei +2°C/+8°C aufgetaut und dann in ein Wasserbad bei +80°C gestellt. Wenn die Temperatur der Kontrollflasche +50°C erreicht, stellen Sie den Thermostat des Wasserbades auf +70°C ein. Wenn die Temperatur der Flasche dann +55°C erreicht, senken Sie den Thermostat auf +60°C. Wenn die Temperatur der Kontrollflasche bei +56°C liegt, stellen Sie den Thermostat auf +56°C ein und lassen Sie es 30 Minuten lang inkubieren. Rühren Sie die zu dekomplementierende Flasche alle 5 bis 10 Minuten um. Überprüfen Sie die Temperatur regelmäßig. Halten Sie die Temperatur bei +56°C, indem Sie den Thermostat anpassen, kaltes Wasser hinzufügen oder den Deckel verwenden. Nach der Inkubation lassen Sie das Serum 30 Minuten lang auf Raumtemperatur abkühlen und frieren es dann bei -20°C ein.

Hinweis: Das Schütteln ist entscheidend für eine gute Serumqualität. Wenn das Serum nicht richtig gemischt wird, bilden sich Präzipitate aus Salzen, Proteinen und Lipiden, die dem Serum ein geliertes Aussehen verleihen können. Diese Ablagerungen sind für die Zellkultur nicht toxisch, beeinträchtigen jedoch das Aussehen und die Konsistenz des Serums. Eine Inkubation des Serums bei +56°C über 30 Minuten hinaus kann seröse Wachstumsfaktoren verschlechtern und somit die Leistung des Serums mindern.

Serum kann zwischen +2°C/+8°C bis zu 8 Wochen gelagert werden, ohne dass seine Leistung beeinträchtigt wird (*).

(*) Art to Science, Vol.19, No.2, „Serum Stability at Refrigerated Temperatures (2-8°C)

Serum sollte bei -20°C (-10°C/-40°C) eingefroren und lichtgeschützt gelagert werden. Werden sie bei Temperaturen unter -40°C gelagert, können die Flaschen brüchig werden, was das Bruchrisiko erhöht.

Hochwertiges Serum kann aus jedem Land stammen, sofern es in Übereinstimmung mit allen anwendbaren regulatorischen und industriellen Anforderungen gesammelt, importiert und verarbeitet wird. Kein Kontinent oder Land, das FKS produziert, hat einen inhärenten Vorteil in Bezug auf die Qualität im Vergleich zu anderen Herkünften.

Biowest legt besonderen Wert auf das Tierwohl. Der Produktionsprozess für tierische Seren entspricht den Grundsätzen des Tierschutzes, die von der OIE – Weltorganisation für Tiergesundheit, dem Terrestrial Animal Health Code 2012, Band I, Abschnitt 7, festgelegt wurden.

Was das fetale Kälberserum betrifft, verwendet Biowest ausschließlich Blut, das als Nebenprodukt von Kühen gesammelt wird, die für den menschlichen Verzehr geschlachtet wurden. Um eine ethische Produktion dieses Serums zu gewährleisten, haben wir Sammelverfahren eingeführt, die jedes Risiko ausschließen, dem Fötus Schmerzen zuzufügen. Das Blut des fetalen Kalbes wird nur bei Fehlen von Lebenszeichen des Fötus entnommen (OIE – Terrestrial Animal Health Code 2012, Band I, Artikel 7.5.5.).

Sofern auf den Produktetiketten nichts anderes angegeben ist, werden Biowest-Seren und flüssige Medien steril filtriert. Die Sterilität ist nach dem Öffnen nicht gewährleistet. Die Verwendung aseptischer Handhabungstechniken wird empfohlen.

Die Probenahme für die Sterilitätstests aller Biowest-Produkte entspricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (European Pharmacopoeia).

Die Maul- und Klauenseuche (MKS) ist für regulatorische Importzwecke relevant, hat aber keine Auswirkungen auf das Zellwachstum. Einige Länder, darunter die Vereinigten Staaten, genehmigen den Import von FKS nur aus MKS-freien Ländern ohne Impfung; während die meisten anderen Länder MKS-freie Länder mit Impfung akzeptieren.

Die Maul- und Klauenseuche ist in Teilen Asiens und im Großteil Afrikas und des Nahen Ostens endemisch. Die Mehrheit der lateinamerikanischen Länder hat Zonierungsmaßnahmen ergriffen und gilt als frei von Maul- und Klauenseuche mit oder ohne Impfung.

Australien, Neuseeland und Indonesien, Mittelamerika, Nordamerika und Westeuropa sind derzeit frei von Maul- und Klauenseuche. Es handelt sich jedoch um eine grenzüberschreitende Krankheit, die in normalerweise freien Gebieten punktuell auftreten kann. (https://www.woah.org/fr/maladie/fievre-aphteuse/)

Transmissible Spongiforme Enzephalopathien (TSE) sind chronische neurodegenerative Erkrankungen, die durch die Akkumulation einer abnormalen Isoform eines zellulären Glykoproteins (PrP oder Prionprotein genannt) gekennzeichnet sind. Zu den Tier-TSEs gehören unter anderem die Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE) bei Rindern und Scrapie bei Schafen und Ziegen.

Rinder, Schafe, Ziegen und Tiere, die von Natur aus anfällig für eine Infektion mit TSE-Erregern sind, oder Tiere, die oral infiziert werden können und keine menschlichen oder nichthumane Primaten sind (Hirsche, Nerze, Katzenartige, exotische Huftiere), werden als „von TSE betroffene Tierarten“ definiert. Schweine und Vögel, Tierarten von besonderem Interesse für die Arzneimittelproduktion, sind nicht anfällig für eine natürliche orale Infektion.

(Auszug aus „Erläuterung zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von tierischen spongiformen Enzephalopathie-Erregern durch Human- und Tierarzneimittel (EMA/410/01 Rev. 3)“)

Laut der OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) besteht kein Risiko der BSE-Übertragung in mehreren Produkten wie Milch, Häuten und Fellen, entbeintem Fleisch, Blut und Blutnebenprodukten wie Fetalem Kälberserum (OIE Terrestrial Code 11.4 BSE). Die meisten OIE-Mitgliedsländer haben diesen Standpunkt übernommen, einschließlich der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten (USDA).

Biowest testet das Serum auf Viren (BVD, IBR, PI3) mithilfe einer Zellkulturmethode, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein lebender Viren im Serum nachzuweisen.

Ein einfacher PCR-Test ermöglicht den Nachweis der DNA und RNA von lebenden oder toten Viren. Der PCR-Test muss mit Zellkulturtests kombiniert werden, um lebende Viren nachzuweisen.

Die Gammastrahlenbestrahlung ermöglicht es, jedes potenzielle Risiko von Viren, Bakterien und Pilzen, die im Serum vorhanden sein könnten, auszuschließen.

Die Bestrahlung führt weder zu einer Veränderung der biochemischen Zusammensetzung noch zu einer signifikanten Leistungsminderung des Produkts. Das Serum kann jedoch eine dunklere Farbe aufweisen als nicht bestrahltes Serum.

Biowest empfiehlt, dieses Serum im Voraus auf Ihre verschiedenen Anwendungen zu testen. Biowest bietet auch ein überlegenes Biopharm FKS an, das als frei von 9 wichtigen Rinderviren zertifiziert ist.

Was ist Fötales Kälberserum (FKS)?

Serum ist die flüssige Komponente, die nach der Zentrifugation aus geronnenem Vollblut extrahiert wird. Es wird aus dem Blut des fötalen Kalbes gewonnen, das aseptisch im Schlachthof gesammelt wird. Fötales Kälberserum ist ein weit verbreitetes und notwendiges Produkt für die Kultur vieler Zelllinien, da es zahlreiche Nährstoffe liefert und es den Zellen ermöglicht, in vitro zu proliferieren.

n-vitro-Zellen benötigen ein Nährmedium oder Kulturmedium, um zu wachsen. Es besteht aus einem Basismedium und Zusätzen. Fötales Kälberserum wird als Zusatz zum Zellkulturmedium hinzugefügt, in der Regel in einer Konzentration von 10%.

Es gibt ein breites Anwendungsspektrum für Fötales Kälberserum. Das wichtigste liegt im Bereich biopharmazeutischer Produkte und Impfstoffe. Es wird in der Forschung, Herstellung und Kontrolle von Human- und Tierimpfstoffen und Medikamenten verwendet, von denen sich viele in der fortgeschrittenen Entwicklung befinden.

Fötales Kälberserum wird auch sehr häufig in der Forschung eingesetzt.

Serumfreie Alternativen existieren, wie FreeAdd (Ref: S6010). Da jeder Zelltyp unterschiedliche Anforderungen hat, kann ihre Verwendung komplex und kostspielig sein.

Fötales Kälberserum wird aus dem geronnenen und zentrifugierten Blut des fötalen Kalbes gewonnen, das aseptisch im Schlachthof gesammelt wird. Fötales Blut wird den Föten trächtiger Kühe entnommen, die gemäß den Richtlinien der OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) und international anerkannten tierärztlichen Inspektionsstandards geschlachtet wurden.

Um ein leistungsstarkes FKS für die Stammzellkultur auszuwählen, empfiehlt Biowest, verschiedene Chargen an Ihren Zelllinien zu testen. Biowest bietet qualifizierte FKS-Chargen für die Stammzellkultur an (Ref: S181S). Dr. Yamanaka, Nobelpreisträger für Stammzellenforschung, wählte für seine verschiedenen Tests eine unserer Biowest FKS-Chargen aus.

Fötales Kälberserum wird aus dem geronnenen und zentrifugierten Blut des fötalen Kalbes gewonnen, das aseptisch im Schlachthof gesammelt wird. Fötales Blut wird den Föten trächtiger Kühe entnommen, die gemäß den Richtlinien der OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) und international anerkannten tierärztlichen Inspektionsstandards geschlachtet wurden.

Die Herkunft des Serums hat keinen Einfluss auf das Zellwachstum. Biowest verglich das Zellwachstum in FKS aus sieben verschiedenen Ländern auf drei Kontinenten und bestätigte, dass unabhängig vom Herkunftsland alle getesteten Zelllinien die gleiche durchschnittliche Leistung aufwiesen.

Eine FKS-Charge kann für eine bestimmte Zelllinie gute Ergebnisse liefern, für eine andere jedoch nicht. Die „Serumqualität“ ist spezifisch für jede Zelllinie. Aus diesem Grund wird der FKS-Test häufig bei empfindlichen Zelllinien eingesetzt. Biowest führt die umfassendste Analyse der biochemischen Parameter und der Tests an den Zelllinien des Sektors durch und stellt die Ergebnisse in den Analysenzertifikaten zur Verfügung.

Dies ist eine Frage des FKS-Imports, der in Europa weniger eingeschränkt ist als in den Vereinigten Staaten. Die International Serum Industry Association (ISIA) unterstützt die Bemühungen zur Harmonisierung der Importbestimmungen und schlägt damit die Einhaltung der OIE-Empfehlungen vor. In der Zwischenzeit bleibt FKS in den Vereinigten Staaten mehr als doppelt so teuer wie in Europa.

Die Nachfrage nach FKS steigt parallel zu den jüngsten Entwicklungen in der Forschung, insbesondere Stammzellen, Zelltherapie, neue Impfstoffe und Proteomik.

Serum ist die flüssige Komponente, die nach der Zentrifugation aus geronnenem oder defibriniertem Vollblut extrahiert wird. Es wird aus dem Blut von Hausrindern gewonnen, das unter streng kontrollierten Bedingungen im Schlachthof gesammelt wird. Der Prozess wurde sorgfältig entwickelt und nutzt hochentwickelte Anlagen und Geräte. Er wird von eingehenden Tests begleitet, die besonders streng sind, wenn das verarbeitete bovine Serum für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist.

Bovines Serum ist ein Nebenprodukt der Fleischindustrie. Es kann zum Zeitpunkt der Schlachtung von erwachsenen Rindern, Kälbern oder sehr jungen Kälbern gewonnen werden. Es wird auch von lebenden Tieren, sogenannten „Spendern“, gewonnen, die ihr Blut mehrmals spenden.

Humanes Serum von Spendern der Blutgruppe AB weist einen Mangel an Antikörpern gegen die Blutgruppenantigene A und B auf. Es minimiert daher die Immunreaktivität, da die meisten Anwender von humanem Serum mit Zellen des Immunsystems arbeiten.

Der natürliche weibliche Zyklus führt zu einer starken Schwankung verschiedener Hormone, einschließlich Östrogen, im Serum, was die Ergebnisse in der Zellkultur beeinflussen kann. Die Chargenschwankung kann ausgeprägter sein als bei männlichen Spendern. Während der Schwangerschaft können einige Frauen mit negativem Rhesusfaktor spezifische Antikörper gegen den positiven Rhesusfaktor entwickeln, falls ihr ungeborenes Kind dieses Antigen trägt. Die Auswirkung auf bestimmte Anwendungen kann somit gegeben sein.

Qu'est-ce que la culture cellulaire ?

La culture cellulaire, ou culture in vitro, correspond à l’ensemble des techniques permettant de maintenir des cellules animales, principalement, en dehors de leur environnement tissulaire d’origine dans des conditions de survie contrôlées.

Un milieu de culture cellulaire est un milieu dans lequel on retrouve tous les éléments nécessaires à la survie et croissance des cellules. Il est composé d’un milieu de base, mélange complexe de sels minéraux, de glucides, de vitamines, d’acides aminés, de précurseurs métaboliques, de facteurs de croissance, d’hormones et d’oligo-éléments, et de suppléments, comme le SVF.

Le sérum, en particulier le sérum de veau foetal, est un produit très riche en protéines, en oligo-éléments ainsi qu’en facteurs de croissance permettant la prolifération des cellules. Il contient également des facteurs d’attachement créant un effet « coating » sur le plastique du support, augmentant ainsi l’adhérence des cellules. C’est un produit incontournable en culture cellulaire du fait des différents composants qu’il apporte.

Les tétracyclines sont une famille d’antibiotiques à large spectre qui inhibent la synthèse des protéines bactériennes en bloquant la liaison de l’aminoacyl-ARNt au ribosome. En raison des préoccupations croissantes concernant le développement de microbes résistants aux antibiotiques, l’utilisation de la tétracycline comme promoteur de croissance a été interdite dans l’UE au début des années 1970. Toutefois, dans le reste du monde, la tétracycline figure toujours parmi les antibiotiques les plus fréquemment utilisés dans les élevages.

Depuis 1992, le système d’activation transcriptionnelle contrôlé par la tétracycline est utilisé pour l’induction (Tet-on) ou inhibition (Tet-off) de l’expression de certains gènes dans les modèles de lignées cellulaires ou animaux. Les deux systèmes sont très sensibles à la tétracycline, même en petite quantité, présente dans le SVF. L’utilisation d’un SVF exempt de tétracycline permet de contrôler l’induction de ces systèmes dans vos différentes applications.

N’hésitez pas à contacter votre représentant Biowest pour plus d’informations ou pour vous aider à sélectionner le lot le mieux adapté à votre application sensible à la tétracycline.

Sauf indication contraire sur les étiquettes des produits, les sérums et les milieux liquides Biowest sont filtrés de manière stérile. La stérilité n’est pas garantie après ouverture. L’utilisation de techniques de manipulation aseptique est recommandée.
L’échantillonnage pour les tests de stérilité de tous les produits Biowest est conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne.

Quelle est la composition d'un milieu de base ?

Un milieu de base est composé d’éléments nutritifs pour la cellule, comme les sels minéraux, les acides aminés ou encore les glucides, et d’éléments permettant le maintien du pH et l’osmolalité (solutions tampons, rouge de phénol).

Un milieu de base permet d’apporter certains nutriments nécessaires à la survie et à la croissance des cellules, comme les acides aminés et glucides. Il permet également de maintenir l’osmolalité et le pH à un niveau physiologique.

Les milieux de base se conservent généralement à +4°C/+8°C à l’abri de la lumière.

Un milieu de base non ouvert se conserve jusqu’à la date d’expiration indiquée sur la bouteille et sur le CoA à +4°C/+8°C. Une fois ouvert, le milieu de base est stable deux semaines.

Les milieux de base contiennent généralement un indicateur de pH, le rouge de phénol. Ce composant devient jaune lorsque le milieu devient acide et rose fuchsia quand le pH est basique.

Est-il normal que les produits de Trypsine n'aient pas toujours la même couleur ?

Certaines préparations de trypsine contiennent du rouge de phénol. Comme le produit est expédié avec de la glace carbonique, il peut y avoir une accumulation importante de CO2 dans l’emballage.

Ce CO2 peut pénétrer dans la solution et abaisser légèrement le pH, donnant une couleur orange (environ pH 6,5) ou rosâtre (environ 7,3). La solution, si elle est orange (acide), peut encore être bonne à utiliser telle qu’elle, ou de l’hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

La L-glutamine, acide aminé essentiel au métabolisme cellulaire, est la forme naturelle et classique de glutamine. Son inconvénient est sa très forte thermosensibilité, la rendant facilement dégradable dans les conditions de la culture cellulaire. La glutamine stabilisée, comme le dipeptide L-alanyl-L-glutamine, est modifiée pour être beaucoup plus stable, ce qui permet une efficacité généralement supérieure. À noter que certains types cellulaires ne sont pas capables d’utiliser la L-Glutamine modifiée.