Con más de 35 años de experiencia en suero como actividad principal, Biowest se distingue por su dedicación a la calidad y al servicio. Gracias a su integración vertical, la empresa ofrece la más amplia gama de orígenes en el mundo, lo que la convierte en un especialista esencial en el cultivo celular.

Gracias a su experiencia, Biowest colabora estrechamente con laboratorios de investigación, instituciones académicas y empresas farmacéuticas en todo el mundo. Al proporcionar medios de cultivo de alta calidad, adaptados a las necesidades específicas de cada proyecto, Biowest desempeña un papel fundamental en los descubrimientos científicos, los ensayos clínicos y el desarrollo de nuevas terapias.

Biowest se distingue por su compromiso con una cadena de suministro verticalmente integrada, que cumple con los más altos estándares en materia de calidad, trazabilidad y seguridad. En 2004, la empresa fue adquirida por el grupo Serascandia, convirtiéndose así en la primera empresa de suero integrada verticalmente.

Ese mismo año, Biowest denunció casos de declaración falsa ante las autoridades e informó a las partes concernidas. Subrayó la importancia de las directrices y de la vigilancia de la trazabilidad en la industria del suero, al tiempo que fomentaba la creación de la ISIA (International Serum Industry Association) y la ESPA (European Serum Producers Association). Este paso demuestra el compromiso de Biowest con la ética profesional y su voluntad de promover prácticas responsables dentro de la industria del suero.

La Global Serum Alliance es una asociación internacional del sector del suero que promueve las buenas prácticas, la trazabilidad y el diálogo sobre los requisitos reglamentarios. Fundada en mayo de 2017 como European Serum Products Association (ESPA), adoptó el nombre Global Serum Alliance en julio de 2025. Para más información: https://globalserumalliance.org/.

La Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA, anteriormente OIE) es una organización intergubernamental fundada en 1924. Supervisa la sanidad animal a escala mundial, recopila y difunde información científica veterinaria, fomenta la cooperación internacional para combatir las enfermedades animales, establece normas sanitarias para el comercio internacional de animales y productos de origen animal y contribuye a mejorar los servicios veterinarios nacionales.

La trazabilidad es esencial porque proporciona una cadena de identidad del producto desde el país y el matadero de origen hasta los sitios de producción, acondicionamiento y etiquetado, listos para la venta y la distribución final. Esta trazabilidad garantiza que nuestros productos cumplen con las regulaciones en cada etapa del proceso, ofreciendo así una transparencia total y una conformidad absoluta.

En Biowest, garantizamos la trazabilidad mediante la implementación de un sistema de seguimiento riguroso a lo largo de todo el proceso de producción. Registramos y gestionamos meticulosamente la información relativa al origen del producto, las condiciones de producción, las etapas de transformación y los controles de calidad. Biowest se enorgullece de mantener una cadena de producción ininterrumpida.

Gracias a nuestro compromiso con la trazabilidad, estamos orgullosos de mantener una cadena de información ininterrumpida que permite garantizar la procedencia y la calidad de nuestros productos.

El suero, debido a su rica composición en proteínas, oligoelementos y factores de crecimiento, aporta todos los nutrientes y componentes necesarios para la supervivencia, la proliferación y el crecimiento de las células.

Biowest garantiza un alto nivel de calidad, trazabilidad y bioseguridad, especialmente a través de una certificación ISO 9001 obtenida en 2006 y revalidada cada 3 años por un organismo acreditado, una documentación completa y auditorías de proveedores implicados en todo el proceso de producción.

El suero se descongela a +2°C/+8°C para evitar cualquier degradación de los factores mitógenos. También se puede descongelar a temperatura ambiente agitando periódicamente para volver a poner el contenido en suspensión. Las temperaturas superiores a 37°C pueden comprometer el rendimiento del suero al acelerar la degradación de factores séricos críticos y deben evitarse en el laboratorio. El suero descongelado debe mezclarse cuidadosamente antes de agregarlo al medio de cultivo celular.

Después de la descongelación del suero, pueden aparecer precipitados y turbidez. Se trata de precipitados de fibrina. Si el suero se incuba a 37°C de forma prolongada, pueden aparecer precipitados de fosfato de calcio, además de los de fibrina. En ambos casos, que sepamos, esto no altera el rendimiento del suero en el cultivo celular.

El suero se inactiva mediante la acción del calor. Esto permite la inactivación de los factores del complemento presentes en el suero. Durante la inactivación por calor, el seguimiento de la temperatura del producto se realiza con la ayuda de un vial de control, además del vial destinado al cultivo celular. Los viales se descongelan a +2°C/+8°C, luego se colocan en un baño maría a +80°C. Cuando la temperatura del vial de control alcance los +50C, ajuste el termostato del baño maría a +70°C.
Luego, cuando la temperatura del vial alcance los +55°C, disminuya el termostato a +60°C. Cuando la temperatura del vial de control esté a +56°C, ajuste el termostato a +56°C y deje incubar durante 30 minutos. Agite el vial a inactivar cada 5 a 10 minutos. Verifique la temperatura regularmente. Mantenga la temperatura a +56°C ajustando el termostato, añadiendo agua fría o utilizando la tapa. Después de la incubación, deje que el suero se enfríe a temperatura ambiente durante 30 minutos y luego congélelo a -20°C.

Nota: La agitación es crucial para la buena calidad del suero. Si el suero no se mezcla correctamente, aparecerá un precipitado de sales, proteínas y lípidos, que puede dar al suero un aspecto gelatinoso. Estos depósitos no son tóxicos para el cultivo celular, pero afectan la apariencia y consistencia del suero. Una incubación del suero a +56°C superior a 30 minutos puede deteriorar los factores de crecimiento séricos, disminuyendo el rendimiento del suero.

El suero se puede almacenar entre +2°C/+8°C hasta por 8 semanas sin que su rendimiento se vea disminuido (*).

(*) Art to Science, Vol.19, No.2, «Serum Stability at Refrigerated Temperatures (2-8C°)

El suero debe conservarse congelado a -20°C (-10°C/-40°C) y protegido de la luz. Si se almacenan a temperaturas inferiores a -40°C, los viales pueden volverse frágiles, lo que aumenta el riesgo de rotura.

Un suero de alta calidad puede provenir de cualquier país, siempre que sea recolectado, importado y procesado de conformidad con todos los requisitos reglamentarios e industriales aplicables. Ningún continente o país que produzca SFB tiene una ventaja inherente, en términos de calidad, en comparación con otros orígenes.

Biowest concede especial importancia al bienestar animal. El proceso de producción de sueros animales cumple con los principios de bienestar animal establecidos por la OIE – Organización Mundial de Sanidad Animal, Código Sanitario para los Animales Terrestres 2012, Volumen I, sección 7.
En cuanto al suero fetal bovino, Biowest utiliza únicamente sangre recogida como subproducto de vacas sacrificadas para el consumo humano.
Con el fin de garantizar una producción ética de este suero, hemos implementado procedimientos de recolección que eliminan cualquier riesgo de provocar dolor al feto. La sangre fetal bovina solo se recoge en ausencia de signos vitales del feto (OIE – Código Sanitario para los Animales Terrestres 2012, Volumen I, Artículo 7.5.5.).

En general, el sacrificio de animales gestantes no es intencionado. En determinados sistemas ganaderos, puede desconocerse la gestación cuando el animal se envía al matadero. El ganado no se sacrifica principalmente para obtener sangre fetal. Esta se recoge como subproducto del sacrificio de animales destinados al consumo de carne. Según la FAQ original, la proporción de animales gestantes enviados al matadero es reducida y tiende a disminuir gracias a la mejora de la gestión ganadera.

Según los procedimientos de recogida descritos por Biowest, la sangre fetal solo se obtiene cuando el feto ya no presenta signos vitales. El texto original indica que el objetivo es evitar causar dolor durante la recogida. Además, las técnicas de cultivo celular pueden contribuir a reducir el uso de animales vivos en determinadas áreas de investigación.

A menos que se indique lo contrario en las etiquetas de los productos, los sueros y medios líquidos Biowest se filtran de forma estéril. La esterilidad no está garantizada después de la apertura. Se recomienda el uso de técnicas de manipulación aséptica. El muestreo para las pruebas de esterilidad de todos los productos Biowest cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

La fiebre aftosa es relevante para fines de importación reglamentaria, pero no tiene impacto en el crecimiento celular. Algunos países, incluido Estados Unidos, solo autorizan la importación de SBF procedente de países libres de fiebre aftosa, sin vacunación; mientras que la mayoría de los demás países aceptan países libres de fiebre aftosa con vacunación.

La fiebre aftosa es endémica en algunas partes de Asia y en la mayor parte de África y Oriente Medio. La mayoría de los países de América Latina han aplicado medidas de zonificación y son reconocidos como libres de fiebre aftosa con o sin vacunación.

Australia, Nueva Zelanda e Indonesia, América Central, América del Norte y Europa Occidental están actualmente libres de fiebre aftosa. Sin embargo, se trata de una enfermedad transfronteriza que puede aparecer de forma puntual en zonas habitualmente libres de la enfermedad. (https://www.woah.org/fr/maladie/fievre-aphteuse/)

Las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET) son enfermedades neurodegenerativas crónicas caracterizadas por la acumulación de una isoforma anormal de una glicoproteína celular (denominada PrP o proteína priónica). Las EET animales incluyen, entre otras, la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) en el ganado bovino y la tembladera en ovejas y cabras.

El ganado vacuno, las ovejas, las cabras y los animales susceptibles de infectarse naturalmente por los agentes de las encefalopatías espongiformes transmisibles o los animales susceptibles de infectarse por vía oral distintos de los primates humanos o no humanos (cérvidos, visones, félidos, ungulados exóticos) se definen como «especies animales de interés en relación con las EET». Los cerdos y las aves, especies animales de particular interés para la producción de medicamentos, no son sensibles a la infección natural por vía oral.

(Extracto de «Nota explicativa sobre la reducción del riesgo de transmisión de agentes de encefalopatías espongiformes animales por medicamentos de uso humano y veterinario (EMA/410/01 rev. 3)»)

Según la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal), no existe riesgo de transmisión de EEB en varios productos, como la leche, los cueros y pieles, la carne deshuesada, la sangre y los subproductos sanguíneos, como el suero fetal bovino (Código Terrestre de la OIE 11.4 EEB). La mayoría de los países miembros de la OIE han adoptado esta posición, incluida la Unión Europea y los Estados Unidos (USDA).

Según el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA, determinados productos sanguíneos se abordan de forma específica en las recomendaciones sobre la encefalopatía espongiforme bovina (EEB). La FAQ original de Biowest describe el riesgo de transmisión de la EEB mediante suero fetal bovino como insignificante y señala que este enfoque se refleja en las normativas internacionales. Sigue siendo esencial garantizar la procedencia adecuada, el procesamiento y la documentación reglamentaria.

Biowest analiza el suero en busca de virus (BVD, IBR, PI3) utilizando un método de cultivo celular, con el fin de detectar la presencia o ausencia de virus vivos en el suero.

Una simple prueba de PCR permite detectar el ADN y el ARN de virus vivos o muertos. La prueba de PCR debe combinarse con pruebas de cultivo celular para detectar virus vivos.

La irradiación con rayos Gamma permite eliminar cualquier riesgo potencial de virus, bacterias y hongos que puedan estar presentes en el suero. La irradiación no induce ninguna modificación de la composición bioquímica ni una disminución significativa del rendimiento del producto. Sin embargo, el suero puede tener un aspecto más oscuro que un suero no irradiado. Biowest sugiere probar previamente este suero en sus diferentes aplicaciones.
Biowest también ofrece un SFB Biopharm de calidad superior, certificado exento de 9 virus bovinos principales.

Biowest indica que, a las dosis habituales de irradiación gamma, no se ha observado una pérdida de rendimiento en las primeras generaciones celulares evaluadas. No obstante, la radiación ionizante puede afectar a determinados componentes del suero, incluidas algunas proteínas y metabolitos. La promoción del crecimiento y las eficiencias de siembra y clonación también pueden variar según la línea celular. Biowest recomienda evaluar el suero irradiado con las líneas celulares y aplicaciones previstas.

El suero es el componente líquido extraído de la sangre total coagulada después de la centrifugación. Se obtiene de la sangre del ternero fetal, recogida asépticamente dentro del matadero. El suero fetal bovino es un producto ampliamente utilizado y necesario para el cultivo de muchas líneas celulares, ya que aporta numerosos nutrientes y permite a las células proliferar in vitro. La sangre fetal bovina solo se recoge en ausencia de signos vitales del feto.

Las células in vitro necesitan un medio nutritivo o medio de cultivo para crecer. Está compuesto por un medio base y suplementos. El suero fetal bovino se añade como suplemento al medio de cultivo celular, generalmente a una concentración del 10%.

Existe una amplia gama de aplicaciones para el suero fetal bovino. La más importante se encuentra en el campo de los productos biofarmacéuticos y las vacunas. Se utiliza en la investigación, fabricación y control de vacunas humanas y veterinarias y de medicamentos, muchos de los cuales están a la vanguardia del desarrollo.
El suero fetal bovino también es muy utilizado en investigación.

Existen alternativas sin suero, como FreeAdd (ref: S6010). Dado que cada tipo celular tiene diferentes requisitos, su uso puede resultar complejo y costoso.

Para seleccionar un SFB de alto rendimiento para el cultivo de células madre, Biowest recomienda probar diferentes lotes en sus líneas celulares. Biowest ofrece lotes de SFB cualificados para el cultivo de células madre (ref: S181S). El Dr. Yamanaka, premio Nobel por su investigación sobre células madre, seleccionó uno de nuestros lotes de SFB Biowest para sus diferentes pruebas.

El suero fetal bovino se obtiene de la sangre del ternero fetal coagulada y centrifugada, recogida asépticamente dentro del matadero. La sangre fetal se extrae de los fetos de vacas preñadas, sacrificadas de conformidad con las directivas de la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal) y las normas de inspección veterinaria reconocidas internacionalmente. La sangre fetal bovina solo se recoge en ausencia de signos vitales del feto,

El origen del suero no tiene ninguna influencia en el crecimiento celular. Biowest comparó el crecimiento celular en SFB procedente de siete países diferentes de tres continentes, y confirmó que, independientemente del país de origen, todas las líneas celulares analizadas tenían el mismo rendimiento promedio.

Un lote de SFB puede dar buenos resultados para una línea celular específica, pero no para otra. La «calidad del suero» es específica para cada línea celular. Por ello, el análisis del SFB es muy utilizado cuando se trata de líneas celulares sensibles. Biowest realiza el análisis más completo de los parámetros bioquímicos y de las pruebas en las líneas celulares del sector, y pone los resultados a disposición en los certificados de análisis.

Se trata de una cuestión de importación de SFB, que está menos limitada en Europa que en Estados Unidos. La Asociación Internacional de la Industria del Suero (ISIA) apoya los esfuerzos para armonizar las reglas de importación, sugiriendo así el cumplimiento de las recomendaciones de la OIE. Mientras tanto, el SFB en Estados Unidos sigue siendo más del doble de caro que en Europa.

La demanda de SFB aumenta paralelamente a los últimos desarrollos de la investigación, especialmente las células madre, la terapia celular, las nuevas vacunas y la proteómica.

El suero es el componente líquido extraído de la sangre total coagulada o desfibrinada después de la centrifugación. Se obtiene de la sangre de bovinos domésticos, recogida dentro del matadero bajo condiciones estrictamente controladas. El proceso ha sido cuidadosamente desarrollado y utiliza instalaciones y equipos sofisticados. Se acompaña de pruebas exhaustivas, particularmente rigurosas cuando el suero bovino procesado está destinado a ser utilizado para la producción de medicamentos.

El suero bovino es un subproducto de la industria cárnica. Se puede recolectar en el momento del sacrificio, de ganado bovino adulto, terneros o terneros muy jóvenes. También se obtiene de animales vivos llamados «donantes» que donan su sangre más de una vez.

El suero humano procedente de donantes de tipo AB es deficiente en anticuerpos contra los antígenos de los grupos sanguíneos A y B. Por lo tanto, minimiza la inmunorreactividad, ya que la mayoría de los usuarios de suero humano trabajan con células del sistema inmunológico.

El ciclo natural femenino provoca, en el suero, una gran variación de diferentes hormonas, incluido el estrógeno, que puede influir en los resultados del cultivo celular. La variación entre lotes puede ser más significativa que con donantes masculinos. Durante el embarazo, algunas mujeres, con Rh negativo, pueden desarrollar anticuerpos específicos contra el factor Rh positivo si su hijo no nacido porta este antígeno. El impacto en ciertas aplicaciones podría existir.

El cultivo celular, o cultivo in vitro, corresponde al conjunto de técnicas que permiten mantener células animales, principalmente, fuera de su entorno tisular de origen bajo condiciones de supervivencia controladas.

Un medio de cultivo celular es un medio en el que se encuentran todos los elementos necesarios para la supervivencia y el crecimiento celular. Se compone de un medio base, una mezcla compleja de sales minerales, carbohidratos, vitaminas, aminoácidos, precursores metabólicos, factores de crecimiento, hormonas y oligoelementos, y suplementos, como el SFB.

El suero, en particular el suero fetal bovino, es un producto muy rico en proteínas, oligoelementos y factores de crecimiento que permiten la proliferación celular. También contiene factores de adhesión que crean un efecto de «recubrimiento» (coating) en el plástico del soporte, lo que aumenta la adherencia celular. Es un producto esencial en el cultivo celular debido a los diferentes componentes que aporta.

Las tetraciclinas son una familia de antibióticos de amplio espectro que inhiben la síntesis de proteínas bacterianas al bloquear la unión del aminoacil-ARNt al ribosoma. Debido a las crecientes preocupaciones con respecto al desarrollo de microbios resistentes a los antibióticos, el uso de tetraciclina como promotor del crecimiento fue prohibido en la UE a principios de la década de 1970. Sin embargo, en el resto del mundo, la tetraciclina sigue siendo uno de los antibióticos más utilizados en la ganadería.

Desde 1992, el sistema de activación transcripcional controlado por tetraciclina se utiliza para la inducción (Tet-on) o la inhibición (Tet-off) de la expresión de ciertos genes en modelos de líneas celulares o animales. Ambos sistemas son muy sensibles a la tetraciclina, incluso en pequeñas cantidades, presente en el SFB. El uso de SFB libre de tetraciclina permite controlar la inducción de estos sistemas en sus diferentes aplicaciones.

No dude en contactar con su representante de Biowest para obtener más información o para que le ayude a seleccionar el lote más adecuado para su aplicación sensible a la tetraciclina.

A menos que se indique lo contrario en las etiquetas de los productos, los sueros y medios líquidos Biowest se filtran de forma estéril. La esterilidad no está garantizada después de la apertura. Se recomienda el uso de técnicas de manipulación aséptica. El muestreo para las pruebas de esterilidad de todos los productos Biowest cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Un medio base se compone de elementos nutritivos para la célula, como sales minerales, aminoácidos o carbohidratos, y elementos que permiten el mantenimiento del pH y la osmolalidad (soluciones tampón, rojo de fenol).

Un medio base permite aportar ciertos nutrientes necesarios para la supervivencia y el crecimiento celular, como los aminoácidos y carbohidratos. También permite mantener la osmolalidad y el pH a un nivel fisiológico.

Los medios base se conservan generalmente a +4°C/+8°C lejos de la luz.

Un medio base sin abrir se puede conservar hasta la fecha de caducidad indicada en la botella y en el CoA a +4°C/+8°C. Una vez abierto, el medio base es estable por dos semanas.

Los medios base contienen generalmente un indicador de pH, el rojo de fenol. Este componente se vuelve amarillo cuando el medio se vuelve ácido y rosa fucsia cuando el pH es básico.

Ciertas preparaciones de tripsina contienen rojo de fenol. Dado que el producto se envía con hielo seco, puede haber una acumulación significativa de CO2 en el embalaje.

Este CO2 puede penetrar en la solución y bajar ligeramente el pH, dando un color naranja (alrededor de pH 6,5) o rosado (alrededor de 7,3). La solución, si es naranja (ácida), todavía puede ser adecuada para usar tal cual, o se puede agregar hidróxido de sodio para ajustar el pH.

La L-glutamina, un aminoácido esencial para el metabolismo celular, es la forma natural y clásica de la glutamina. Su inconveniente es su muy alta termosensibilidad, lo que la hace fácilmente degradable en condiciones de cultivo celular. La glutamina estabilizada, como el dipéptido L-alanil-L-glutamina, se modifica para ser mucho más estable, lo que permite una eficacia generalmente superior. Cabe señalar que ciertos tipos celulares no son capaces de utilizar la L-Glutamina modificada.