Acerca de Calidad y certificaciones
Biowest, 35 años al servicio de las ciencias de la vida
Biowest está comprometida con los más altos estándares y garantiza calidad, reproducibilidad, trazabilidad y un servicio de primera.
Nuestros compromisos
Biowest está comprometida con las normas más estrictas y garantiza: calidad, reproducibilidad, trazabilidad y un servicio de primera.
El éxito de Biowest en el mercado se basa en una combinación de precios competitivos y una amplia gama de orígenes geográficos; junto con una escrupulosa atención a la responsabilidad, la trazabilidad y un servicio integral totalmente vertical en el que todo el proceso de abastecimiento, fabricación, distribución y documentación es de propiedad interna. Mediante el uso de equipos especializados, procedimientos normalizados de trabajo y auditorías; Biowest garantiza el control de calidad en todas las etapas y una baja variación dentro de cada lote.
Nuestras certificaciones
Biowest SAS France está registrada por el Ministerio de Agricultura francés (Reglamento UE n°1069/2009) bajo el número de acuerdo FR 49.231.001 para la producción de sueros y plasma animal – Productos Intermedios & Planta Técnica.
Descargar el reglamento UE n°1069/2009.
FBS y suero de ternera certificados por la EDQM es su garantía de que el origen y el proceso de fabricación del producto han sido certificados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria.
La EDQM protege y promueve la salud pública y animal en Europa.
Su misión es :
Promover el derecho humano básico de acceso a medicamentos y asistencia sanitaria de buena calidad.
Desarrollar y preservar la salud humana y animal mediante normas oficiales de fabricación.
Aplicar el control de calidad de los medicamentos a los Estados signatarios del Convenio para la elaboración de una Farmacopea Europea.
Biowest produce suero fetal bovino y suero de ternera estéril, filtrado y envasado en sus propias instalaciones: que se ajusta a la versión actual de la monografía de productos nº 1483 de la Farmacopea de la EDQM relativa al riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal.
Biowest utiliza países certificados por la EDQM para la importación de SFB, incluidos: Brasil, Chile, Colombia, Francia, Estados Unidos de América, México, Panamá, Costa Rica, Dinamarca, Irlanda, Países Bajos, España, Uruguay y Paraguay. Biowest sólo utiliza un país certificado por EDQM para la recogida de suero de ternera: Francia.
Descargar FBS certificado EDQM
Descargar suero de ternera certificado EDQM
La planta de producción francesa de Biowest está certificada según las normas ISO 9001: 2015 e ISO 13485: 2016, mientras que los productos cumplen las normas sanitarias del Reglamento CE 1069/2009 para subproductos animales y productos derivados no destinados al consumo humano. También cumple el Reglamento CE 999/2001, según el cual todos los animales europeos son sometidos a pruebas de detección de la EEB antes del correspondiente procesamiento de la sangre.
Los miembros de la Asociación Internacional de la Industria del Suero son recolectores, procesadores y usuarios de suero animal y productos derivados de animales. Estos productos se utilizan ampliamente en el crecimiento de células en cultivo para la investigación y en la producción de kits de diagnóstico, vacunas y moléculas bioterapéuticas.
La Asociación Internacional de la Industria del Suero se creó en junio de 2006 con un enfoque específico en la industria del suero. Desde entonces, el ámbito de la Asociación se ha ampliado para incluir todos los productos derivados de animales utilizados en los multimillonarios sectores de las ciencias de la vida y la biomedicina. En la actualidad, la Asociación no incluye en su ámbito de influencia las aplicaciones alimentarias ni los materiales de origen humano.
Misión de la ISIA:
– Ética:
La ISIA establecerá, promoverá y garantizará el cumplimiento de normas de excelencia y ética sin concesiones en las prácticas comerciales de la industria mundial de suministro de suero animal y productos derivados de animales.
– Seguridad y uso seguro:
Nuestro principal objetivo seguirá siendo la seguridad y el uso seguro del suero y de los productos derivados de animales a través de la trazabilidad adecuada del origen, la veracidad del etiquetado y la estandarización y supervisión apropiadas.
– Formación:
Trabajaremos para educar a las partes interesadas sobre los fundamentos científicos del uso seguro del suero y los productos derivados de animales.
El producto está destinado exclusivamente a uso in vitro, en laboratorio. No utilizar en terapia, para aplicaciones humanas o veterinarias.
La manipulación y venta de productos de origen humano en Europa requieren autorización.
En Francia, esta autorización la concede el Ministerio de Enseñanza Superior, Investigación e Innovación tras la presentación de un expediente detallado. Biowest es titular de las siguientes autorizaciones :
- Actividades de importación y exportación con fines científicos de órganos, tejidos y células derivados del cuerpo humano y sus derivados, sangre, sus componentes y productos derivados.
- Actividades de conservación y preparación de elementos del cuerpo humano para su transferencia con fines científicos.
Para poder vender estos productos a sus clientes, Biowest debe inscribir a sus clientes en su expediente de importación/exportación y presentar este documento actualizado a las autoridades para su validación. El proceso de validación dura entre 1 y 3 meses.
La siguiente información es esencial para este registro: nombre, dirección de entrega, número de teléfono y uso previsto de los productos.
Biowest no se hace responsable del uso indebido de sus productos de uso humano por parte de los usuarios finales.
