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Nuestros medios y sueros
Nuestro suero, trazable hasta su origen
Cuando los científicos seleccionan sus sueros, el origen geográfico y la trazabilidad de los productos son de suma importancia.
Orígenes
Suero fetal bovino
Biowest suministra sueros procedentes de una amplia variedad de orígenes, incluidos países de Sudamérica, la Unión Europea (UE) y países de origen autorizados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
La elección del origen del FBS viene determinada por las necesidades del cliente, los requisitos de importación y la disponibilidad mundial.
Los profesionales encontrarán en Biowest el socio ideal para satisfacer sus necesidades, incluida la selección del origen del suero que proporcione un rendimiento y unos resultados óptimos.
La elección del origen del FBS viene determinada por las necesidades del cliente, los requisitos de importación y la disponibilidad mundial.
Los profesionales encontrarán en Biowest el socio ideal para satisfacer sus necesidades, incluida la selección del origen del suero que proporcione un rendimiento y unos resultados óptimos.
El FBS (suero fetal bovino) se considera un subproducto animal no destinado al consumo humano.
La seguridad biológica está regulada por las normas de la UE relativas a los subproductos animales:
- Reglamento (CE) n.º 1069/2009 y Reglamento (UE) n.º 142/2011
- Estatus sanitario oficial relativo a la EEB, la fiebre aftosa, etc.
- La situación zoosanitaria de cada país es supervisada por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA).
Proceso
Filtración y envasado
El suero fetal bovino crudo agrupado se filtra mediante tres series consecutivas de filtros esterilizantes de 0,1 micras. Posteriormente, el suero filtrado estéril se agrupa completamente para garantizar su homogeneidad.
Los productos Biowest se envasan mediante un proceso de llenado aséptico.
Garantizamos que los estándares industriales de esterilidad a un nivel de 10-4 se cumplan en todas las etapas de fabricación.
Nuestros productos presentan contaminación bacteriana o fúngica en menos de una de cada 10.000 unidades durante todo el proceso de fabricación.
El nivel más alto de garantía de esterilidad, ≥10-6, no puede alcanzarse sin una esterilización terminal.
La filtración y el llenado se realizan bajo presión positiva en salas con condiciones ambientales controladas y aire filtrado mediante filtros HEPA.
Cada lote se entrega con un certificado de análisis.
Los productos Biowest se envasan mediante un proceso de llenado aséptico.
Garantizamos que los estándares industriales de esterilidad a un nivel de 10-4 se cumplan en todas las etapas de fabricación.
Nuestros productos presentan contaminación bacteriana o fúngica en menos de una de cada 10.000 unidades durante todo el proceso de fabricación.
El nivel más alto de garantía de esterilidad, ≥10-6, no puede alcanzarse sin una esterilización terminal.
La filtración y el llenado se realizan bajo presión positiva en salas con condiciones ambientales controladas y aire filtrado mediante filtros HEPA.
Cada lote se entrega con un certificado de análisis.
Certificaciones
Nuestra certificación de calidad
Uso previsto
Estos productos están destinados exclusivamente a aplicaciones de investigación o a procesos de fabricación posteriores.
Es responsabilidad del usuario final comprobar la idoneidad de estos productos para su aplicación específica.
Estos productos no están destinados a aplicaciones terapéuticas, humanas o veterinarias, ni a su uso como principio activo farmacéutico o en alimentos o piensos para animales.
No se ha establecido su seguridad ni su eficacia para usos diagnósticos u otros usos clínicos.
Es responsabilidad del usuario final comprobar la idoneidad de estos productos para su aplicación específica.
Estos productos no están destinados a aplicaciones terapéuticas, humanas o veterinarias, ni a su uso como principio activo farmacéutico o en alimentos o piensos para animales.
No se ha establecido su seguridad ni su eficacia para usos diagnósticos u otros usos clínicos.
Perfil bioquímico y enzimático
Prueba Método ALAT (SGPT) Cinética UV a 37 °C Fosfatasa alcalina Cinética colorimétrica a 37 °C ASAT (SGOT) Cinética UV a 37 °C Bilirrubina Colorimetría DPD/cafeína Calcio Colorimetría con arsenazo Gamma-GT Cinética colorimétrica a 37 °C Colesterol Colorimetría de colesterolasa Trinder Creatinina Cinética colorimétrica de Jaffé Cloruro Potenciometría indirecta Glucosa Hexoquinasa UV Hierro Colorimetría TPTZ Lactato deshidrogenasa (LDH) Cinética UV a 37 °C Fósforo Colorimetría con fosfomolibdato Potasio Potenciometría indirecta Sodio Potenciometría indirecta Triglicéridos Colorimetría de glicerocinasa Trinder Urea Ureasa UV Ácido úrico Colorimetría de uricasa Trinder Pruebas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB)
Los materiales de origen bovino se someten a pruebas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB). De conformidad con el Reglamento europeo (CE) n.º 999/2001, los animales se someten a pruebas de EEB antes de permitir el procesamiento de la sangre correspondiente. La UE es pionera en las pruebas de EEB y en la identificación individual de los animales mediante crotales. Esto garantiza la mejor trazabilidad posible y el menor riesgo posible de EEB.
Como consecuencia, los sueros de origen europeo suelen ser la primera opción para los investigadores de Japón y de otros mercados con requisitos especialmente estrictos.
Prueba Método Prionics Western blot Bio-Rad ELISA Nota:
Aunque la Organización Mundial de Sanidad Animal confirma que la sangre y los productos sanguíneos, como el FBS, no presentan riesgo de transmisión de la EEB, algunos países siguen aplicando requisitos específicos relacionados con la EEB al FBS.Consulte: OMSA – Código Sanitario para los Animales Terrestres (2022)
Pruebas de cultivo celular
Cada lote de suero se fabrica para proporcionar el máximo apoyo al crecimiento in vitro de determinadas líneas celulares.
Además de cumplir nuestras estrictas especificaciones de control de calidad, cada lote de suero debe satisfacer tres criterios de rendimiento importantes:
- Promoción del crecimiento
- Eficiencia de siembra
- Eficiencia de clonación
El rendimiento biológico se evalúa utilizando un medio de cultivo celular suplementado con una concentración final de suero del 10 %. Durante el periodo de prueba, los cultivos se examinan al microscopio para detectar anomalías morfológicas que puedan indicar la presencia de componentes tóxicos en el suero.
Las siguientes líneas celulares se utilizan para medir el potencial de crecimiento y la funcionalidad:
Línea celular Tipo Especie HeLa Cáncer Humana L929 Fibroblasto, macrófago Ratón SP2/0-AG14 Linfoma Ratón MRC-5 Pulmón Humana Prueba de endotoxinas (LAL)
Todos los sueros Biowest se someten a pruebas para determinar y cuantificar sus niveles de endotoxinas mediante una prueba cromocinética cuantitativa, correspondiente al método D de la Farmacopea Europea, Ph. Eur. 2.6.14.
Hemoglobina
La concentración residual de hemoglobina de cada lote se determina mediante un ensayo cuantitativo y colorimétrico para verificar que se hayan seguido los procedimientos adecuados de recogida y procesamiento.
IgG
Cada lote de suero se analiza para detectar IgG mediante un método ELISA.
Osmolalidad
La osmolalidad se determina mediante la disminución del punto de congelación, de conformidad con la Farmacopea Europea, Ph. Eur. 2.2.35.
El osmómetro se calibra utilizando patrones trazables.
pH
Todos los medidores de pH de Biowest se calibran diariamente con soluciones patrón.
Esterilidad
El procedimiento de la prueba de esterilidad se basa en la Farmacopea Europea o en la Farmacopea de los Estados Unidos, dependiendo del lugar en el que se realice la filtración final.
Para alcanzar el nivel más alto de garantía de esterilidad, se selecciona una cantidad representativa de muestras de cada lote de producción para someterlas a pruebas de esterilidad antes de su distribución.
Todos los sueros Biowest se someten a pruebas para verificar la ausencia de bacterias aerobias y anaerobias, hongos y levaduras.
Cada lote final de suero se somete a pruebas de micoplasma.
Los sueros se someten a pruebas para verificar la ausencia de micoplasma mediante un ensayo de cultivo celular en medios de Axcell Biotechnologies. La prueba se realiza mediante un método de cultivo y es fiable dentro de los límites de detección del método utilizado.
Almacenamiento
Todos los productos Biowest disponen de etiquetas en las que se indican las condiciones adecuadas de almacenamiento, el número de lote y la fecha de caducidad.
Biowest garantiza un rendimiento óptimo del suero cuando el producto se almacena correctamente:
- Los sueros y plasmas animales deben almacenarse a −20 °C.
- Respete la fecha de caducidad.
- La vida útil del suero animal es de 60 meses y la del plasma animal es de 48 meses.
Proteína total
Detección de proteínas Metodología Proteína Colorimetría de Biuret Albúmina Inmunoturbidimetría Globulina Inmunoturbidimetría Pruebas de virus y anticuerpos
Dependiendo de la especie de la que proceda el suero, cada lote se somete a pruebas para detectar virus adventicios mediante técnicas de cultivo celular.
Los sueros se someten a pruebas para verificar la ausencia de los virus indicados mediante la inoculación de células GBK. La detección de los virus se realiza mediante inmunofluorescencia indirecta. En las pruebas de anticuerpos, la presencia de anticuerpos específicos se detecta mediante un ensayo ELISA. Por ejemplo, el suero procedente de équidos se analiza para detectar anticuerpos contra la anemia infecciosa equina.
Nuestro suero fetal bovino se obtiene a partir de sangre total coagulada, recolectada de forma aséptica del feto mediante punción cardíaca
Biowest analiza, clasifica y prueba sus productos antes de enviarlos a clientes de todo el mundo. Nuestro sistema de calidad permite rastrear las materias primas hasta el proveedor original y los mataderos donde fueron recolectadas.
El sistema de integración vertical de Biowest garantiza la certificación del origen y la trazabilidad completa de los sueros.
01
Obtención de la sangre
Sangre recolectada de conformidad con la normativa de la UE. Estado sanitario frente a la EEB verificado antes del procesamiento. Origen geográfico confirmado.
02
Procesamiento y control de calidad
La filtración, el procesamiento y las pruebas de calidad se realizan bajo condiciones certificadas según las normas ISO. Ningún lote se libera hasta haber superado todas las pruebas que le corresponden.
03
Documentación y expedición
Se emiten un certificado de análisis (CoA), un certificado sanitario, un certificado EDQM y un certificado de origen para cada lote.
