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Al servicio de las ciencias de la vida desde 1973
Todos los equipos, productos químicos y materias primas de Biowest son de la más alta calidad.
Estamos comprometidos con los más altos estándares y garantizamos calidad, reproducibilidad, trazabilidad y un servicio de primera categoría.
Nuestro éxito se basa en precios competitivos, un abastecimiento global, una trazabilidad completa y un servicio interno totalmente integrado, desde el aprovisionamiento hasta la entrega.
Mediante equipos especializados, procedimientos normalizados de trabajo (SOP) detallados y auditorías, garantizamos el control de calidad en cada etapa y una baja variación dentro de cada lote.
Nuestras certificaciones
Toda la documentación está disponible tanto en formato impreso como digital. Utilice el menú desplegable a continuación para localizar y acceder a los documentos que necesite.
Registro del Ministerio de Agricultura de Francia
Biowest SAS France está registrada por el Ministerio de Agricultura de Francia (Reglamento (UE) n.º 1069/2009) con el número de autorización FR 49.231.001 para la producción de sueros y plasma de origen animal – Productos intermedios y planta técnica.
Descargar el Reglamento (UE) n.º 1069/2009
SFB y suero de ternero certificados por la EDQM
El SFB y el suero de ternero certificados por la EDQM garantizan que el origen y el proceso de fabricación del producto han sido certificados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM protege y promueve la salud pública y la sanidad animal en Europa.
Su misión es:
- Promover el derecho humano fundamental de acceso a medicamentos y atención sanitaria de calidad.
- Desarrollar y preservar la salud humana y animal mediante normas oficiales de fabricación.
- Aplicar el control de calidad de los medicamentos en los Estados signatarios del Convenio para la Elaboración de la Farmacopea Europea.
Biowest produce suero fetal bovino estéril y suero de ternero, filtrados y envasados en sus propias instalaciones, que cumplen con la versión vigente de la monografía n.º 1483 de la Farmacopea de la EDQM relativa al riesgo de transmisión de los agentes de las encefalopatías espongiformes animales.
Biowest utiliza países certificados por la EDQM para la importación de SFB, entre ellos Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Francia, Estados Unidos, México, Panamá, Costa Rica, Dinamarca, Irlanda, Italia, España, Uruguay y Paraguay. Para la obtención de suero de ternero, Biowest utiliza exclusivamente un país certificado por la EDQM: Francia.
Certificación ISO 9001 – ISO 13485
La planta de producción de Biowest en Francia está certificada conforme a las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, y sus productos cumplen con el Reglamento (CE) n.º 1069/2009 relativo a las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano.
Asimismo, cumple con el Reglamento (CE) n.º 999/2001, en virtud del cual todos los animales europeos son sometidos a pruebas de EEB (encefalopatía espongiforme bovina) antes del procesamiento de la sangre correspondiente.
Regulación del Suero Humano
El producto está destinado exclusivamente para uso de laboratorio in vitro. No debe utilizarse con fines terapéuticos ni para aplicaciones humanas o veterinarias.
La manipulación y comercialización de productos de origen humano en Europa requieren una autorización específica.
En Francia, esta autorización es concedida por el Ministerio de Educación Superior, Investigación e Innovación tras la presentación de un expediente detallado. Biowest dispone de las siguientes autorizaciones:
- Actividades de importación y exportación con fines científicos de órganos, tejidos y células de origen humano, así como de sus derivados, sangre, sus componentes y productos derivados.
- Actividades de conservación y preparación de elementos del cuerpo humano para su cesión con fines científicos.
Para poder vender estos productos a sus clientes, Biowest debe registrar a sus clientes en su expediente de importación/exportación y presentar este documento actualizado a las autoridades para su validación. El proceso de validación tarda entre 1 y 3 meses.
Para este registro es imprescindible la siguiente información: nombre, dirección de entrega, número de teléfono y uso previsto de los productos.
Biowest no podrá ser considerada responsable del uso indebido de sus productos de origen humano por parte de los usuarios finales.