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Seit 1973 im Dienste der Life Sciences
Alle Geräte, Chemikalien und Rohstoffe von Biowest entsprechen höchsten Qualitätsstandards.
Wir verpflichten uns zu höchsten Standards und garantieren Qualität, Reproduzierbarkeit, Rückverfolgbarkeit und erstklassigen Service.
Unser Erfolg basiert auf der weltweiten Beschaffung, einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit und vollständig integrierten internen Prozessen, von der Beschaffung bis zur Lieferung.
Mithilfe von Spezialausrüstung, detaillierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Audits gewährleisten wir eine Qualitätskontrolle in jeder Phase sowie geringe Schwankungen innerhalb einer Charge.
Unsere Zertifizierungen
Alle Unterlagen sind sowohl in gedruckter als auch in digitaler Form verfügbar. Nutzen Sie das untenstehende Dropdown-Menü, um die benötigten Dokumente zu finden und aufzurufen.
Registrierung beim französischen Landwirtschaftsministerium
Biowest SAS France ist beim französischen Landwirtschaftsministerium (Verordnung (EU) Nr. 1069/2009) unter der Zulassungsnummer FR 49.231.001 für die Herstellung von tierischen Seren und Plasma – Zwischenprodukte und technische Anlage – registriert.
Verordnung (EU) Nr. 1069/2009 herunterladen
EDQM-zertifiziertes FBS und Kälberserum
EDQM-zertifiziertes Fötales Kälberserum (FBS) und Kälberserum gewährleisten, dass sowohl die Herkunft als auch der Herstellungsprozess der Produkte vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) zertifiziert wurden.
Das EDQM schützt und fördert die Gesundheit von Mensch und Tier in Europa.
Seine Aufgaben sind:
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Förderung des grundlegenden Menschenrechts auf Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln und einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung.
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Entwicklung und Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Festlegung offizieller Herstellungsstandards.
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Umsetzung der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den Unterzeichnerstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs.
Biowest produziert steriles Fötales Kälberserum und Kälberserum, die in den eigenen Produktionsstätten filtriert und abgefüllt werden. Diese Produkte entsprechen der jeweils aktuellen Fassung der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs der EDQM hinsichtlich des Risikos der Übertragung von Erregern tierischer spongiformer Enzephalopathien.
Für den Import von FBS nutzt Biowest ausschließlich EDQM-zertifizierte Herkunftsländer, darunter Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Frankreich, die Vereinigten Staaten von Amerika, Mexiko, Panama, Costa Rica, Dänemark, Irland, Italien, Spanien, Uruguay und Paraguay.
Für die Gewinnung von Kälberserum verwendet Biowest ausschließlich ein EDQM-zertifiziertes Herkunftsland: Frankreich.
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ISO 9001- und ISO 13485-Zertifizierung
Biowests französische Produktionsstätte ist nach den Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert. Darüber hinaus erfüllen die Produkte die Gesundheitsvorschriften der EG-Verordnung 1069/2009 über tierische Nebenprodukte und daraus gewonnene Erzeugnisse, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Darüber hinaus entspricht die Produktionsstätte der EG-Verordnung 999/2001, nach der alle europäischen Tiere vor der entsprechenden Blutverarbeitung auf BSE getestet werden.
Regelungen für Humanseren
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung in vitro und für Laborzwecke bestimmt. Es darf nicht für therapeutische, humane oder veterinärmedizinische Anwendungen verwendet werden.
Für den Umgang mit und den Vertrieb von Produkten menschlichen Ursprungs in Europa ist eine behördliche Genehmigung erforderlich.
In Frankreich wird diese Genehmigung vom Ministerium für Hochschulbildung, Forschung und Innovation nach Einreichung einer ausführlichen Dokumentation erteilt. Biowest verfügt über folgende Genehmigungen:
- Import- und Exporttätigkeiten zu wissenschaftlichen Zwecken für Organe, Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs sowie deren Derivate, Blut, Blutbestandteile und daraus gewonnene Produkte.
- Lagerungs- und Aufbereitungstätigkeiten von Bestandteilen des menschlichen Körpers für deren Übertragung zu wissenschaftlichen Zwecken.
Um diese Produkte an seine Kunden verkaufen zu können, muss Biowest seine Kunden in seinem Import-/Exportregister erfassen und dieses aktualisierte Dokument den zuständigen Behörden zur Genehmigung vorlegen. Das Genehmigungsverfahren dauert zwischen 1 und 3 Monaten.
Für diese Registrierung sind folgende Angaben erforderlich: Name, Lieferadresse, Telefonnummer sowie der vorgesehene Verwendungszweck der Produkte.
Biowest übernimmt keine Verantwortung für eine unsachgemäße Verwendung seiner Humanprodukte durch Endanwender.