Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung im Kerngeschäft Serum zeichnet sich Biowest durch seinen Anspruch an Qualität und Service aus. Dank der vertikalen Integration bietet das Unternehmen eine besonders große Auswahl an Herkunftsländern und ist damit ein wichtiger Spezialist für Zellkultur.

Biowest arbeitet eng mit Forschungslaboren, akademischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen weltweit zusammen. Mit hochwertigen Kulturmedien, die an die jeweiligen Projektanforderungen angepasst sind, unterstützt das Unternehmen wissenschaftliche Entdeckungen, klinische Studien und die Entwicklung neuer Therapien.

Biowest setzt auf eine vertikal integrierte Lieferkette mit hohen Anforderungen an Qualität, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit. 2004 wurde das Unternehmen von der Serascandia-Gruppe übernommen und damit zum ersten vertikal integrierten Serumunternehmen.

Im selben Jahr meldete Biowest Fälle falscher Deklarationen an die Behörden und informierte die betroffenen Parteien. Das Unternehmen betonte die Bedeutung von Leitlinien und einer konsequenten Rückverfolgbarkeit in der Serumindustrie und förderte die Gründung der ISIA (International Serum Industry Association) und der ESPA (European Serum Producers Association). Dies verdeutlicht das Engagement von Biowest für berufliche Integrität und verantwortungsvolle Verfahren in der Serumindustrie.

Die Global Serum Alliance ist ein internationaler Branchenverband der Serumindustrie, der bewährte Verfahren, Rückverfolgbarkeit und den Austausch über regulatorische Anforderungen fördert. Er wurde im Mai 2017 als European Serum Products Association (ESPA) gegründet und im Juli 2025 in Global Serum Alliance umbenannt. Weitere Informationen: https://globalserumalliance.org/.

Die Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH, früher OIE) ist eine 1924 gegründete zwischenstaatliche Organisation. Sie überwacht die Tiergesundheit weltweit, sammelt und verbreitet veterinärwissenschaftliche Informationen, fördert die internationale Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von Tierkrankheiten, legt Gesundheitsstandards für den internationalen Handel mit Tieren und tierischen Erzeugnissen fest und trägt zur Verbesserung nationaler Veterinärdienste bei.

Die Rückverfolgbarkeit gewährleistet eine lückenlose Zuordnung des Produkts vom Herkunftsland und Schlachthof über Produktions-, Abfüll- und Kennzeichnungsstandorte bis hin zum Vertrieb. Sie dient dazu, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in allen Prozessphasen zu dokumentieren und Transparenz zu schaffen.

Biowest gewährleistet die Rückverfolgbarkeit durch ein strenges Überwachungssystem entlang des gesamten Herstellungsprozesses. Informationen über Herkunft, Produktionsbedingungen, Verarbeitungsschritte und Qualitätskontrollen werden sorgfältig erfasst und verwaltet. Biowest legt großen Wert auf eine durchgängige Produktionskette.

Unser Anspruch ist eine lückenlose Informationskette, mit der sich Herkunft und Qualität unserer Produkte nachvollziehen lassen.

Aufgrund seines hohen Gehalts an Proteinen, Spurenelementen und Wachstumsfaktoren liefert Serum zahlreiche Nährstoffe und Bestandteile, die das Überleben, die Proliferation und das Wachstum von Zellen unterstützen.

Biowest gewährleistet ein hohes Maß an Qualität, Rückverfolgbarkeit und Biosicherheit, unter anderem durch die 2006 erstmals erlangte und alle drei Jahre durch eine akkreditierte Stelle erneuerte ISO-9001-Zertifizierung, umfassende Dokumentation und Audits der am Produktionsprozess beteiligten Lieferanten.

Serum wird bei +2 °C bis +8 °C aufgetaut, um einen Abbau mitogener Faktoren zu vermeiden. Alternativ kann es bei Raumtemperatur unter regelmäßigem Schwenken aufgetaut werden, um den Inhalt wieder zu homogenisieren. Temperaturen über 37 °C können die Leistung des Serums beeinträchtigen, indem sie den Abbau wichtiger Serumfaktoren beschleunigen, und sollten im Labor vermieden werden. Aufgetautes Serum ist vor der Zugabe zum Zellkulturmedium sorgfältig zu mischen.

Nach dem Auftauen können Ausfällungen und Trübungen auftreten. Dabei handelt es sich um Fibrinpräzipitate. Bei längerer Inkubation des Serums bei 37 °C können zusätzlich Calciumphosphatpräzipitate entstehen. Nach unserem Kenntnisstand beeinträchtigen diese Ausfällungen die Leistung des Serums in der Zellkultur nicht.

Serum wird durch Wärme behandelt, um die darin enthaltenen Komplementfaktoren zu inaktivieren. Während der Hitzeinaktivierung wird die Produkttemperatur mit einer Kontrollflasche zusätzlich zur für die Zellkultur vorgesehenen Flasche überwacht. Die Flaschen werden bei +2 °C bis +8 °C aufgetaut und anschließend in ein Wasserbad bei +80 °C gestellt. Sobald die Kontrollflasche +50 °C erreicht, stellen Sie das Wasserbad auf +70 °C ein.
Wenn die Flaschentemperatur +55 °C erreicht, senken Sie den Thermostat auf +60 °C. Sobald die Kontrollflasche +56 °C erreicht hat, stellen Sie den Thermostat auf +56 °C und inkubieren Sie 30 Minuten lang. Schwenken Sie die zu inaktivierende Flasche alle 5 bis 10 Minuten und kontrollieren Sie regelmäßig die Temperatur. Halten Sie die Temperatur durch Nachregeln des Thermostats, Zugabe von kaltem Wasser oder Verwendung des Deckels bei +56 °C. Lassen Sie das Serum anschließend 30 Minuten bei Raumtemperatur abkühlen und frieren Sie es bei -20 °C ein.

Hinweis: Das Schwenken ist für die Serumqualität entscheidend. Ohne ausreichendes Mischen können Ausfällungen aus Salzen, Proteinen und Lipiden entstehen, die dem Serum ein gelartiges Aussehen verleihen. Diese Ablagerungen sind für die Zellkultur nicht toxisch, beeinträchtigen jedoch das Aussehen und die Konsistenz. Eine Inkubation bei +56 °C über mehr als 30 Minuten kann Serumwachstumsfaktoren schädigen und die Leistung reduzieren.

Serum kann bis zu acht Wochen bei +2 °C bis +8 °C gelagert werden, ohne dass seine Leistung abnimmt (*).

(*) Art to Science, Vol. 19, Nr. 2, „Serum Stability at Refrigerated Temperatures (2-8C°)“.

Serum sollte gefroren bei -20 °C (im Bereich von -10 °C bis -40 °C) und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Temperaturen unter -40 °C können die Flaschen spröde werden und leichter brechen.

Hochwertiges Serum kann aus jedem Land stammen, sofern Gewinnung, Import und Verarbeitung sämtliche geltenden regulatorischen und industriellen Anforderungen erfüllen. Kein Kontinent und kein FBS-Herkunftsland hat hinsichtlich der Qualität grundsätzlich einen inhärenten Vorteil gegenüber anderen Herkunftsregionen.

Biowest legt besonderen Wert auf das Tierwohl. Die Herstellung tierischer Seren erfolgt im Einklang mit den Grundsätzen des Tierwohls gemäß dem Gesundheitskodex für Landtiere der OIE, Ausgabe 2012, Band I, Abschnitt 7.
Für fötales Kälberserum verwendet Biowest ausschließlich Blut, das als Nebenprodukt von für den menschlichen Verzehr geschlachteten Kühen gewonnen wird.
Zur Sicherstellung einer ethischen Gewinnung wurden Verfahren eingeführt, mit denen eine Schmerzzufügung beim Fötus vermieden werden soll. Fötales Rinderblut wird nur entnommen, wenn beim Fötus keine Lebenszeichen mehr feststellbar sind (OIE, Gesundheitskodex für Landtiere 2012, Band I, Artikel 7.5.5).

Im Allgemeinen werden trächtige Tiere nicht gezielt geschlachtet. In bestimmten Tierhaltungssystemen ist eine Trächtigkeit möglicherweise nicht bekannt, wenn das Tier zum Schlachthof gebracht wird. Rinder werden nicht primär zur Gewinnung fötalen Bluts geschlachtet. Dieses wird als Nebenprodukt der Schlachtung für die Fleischgewinnung gesammelt. Laut der ursprünglichen FAQ ist der Anteil trächtiger Schlachttiere gering und nimmt dank einer verbesserten Tierhaltung tendenziell ab.

Gemäß den von Biowest beschriebenen Entnahmeverfahren wird fötales Blut ausschließlich gewonnen, wenn der Fötus keine Lebenszeichen mehr aufweist. Der Ausgangstext betont, dass dadurch Schmerzen während der Entnahme vermieden werden sollen. Darüber hinaus können Zellkulturtechniken dazu beitragen, den Einsatz lebender Tiere in bestimmten Forschungsbereichen zu reduzieren.

Sofern auf den Produktetiketten nichts anderes angegeben ist, werden Seren und flüssige Medien von Biowest sterilfiltriert. Nach dem Öffnen ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet. Daher werden aseptische Handhabungstechniken empfohlen. Die Probenahme für Sterilitätsprüfungen aller Biowest-Produkte entspricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs.

Die Maul- und Klauenseuche ist für regulatorische Einfuhrbestimmungen relevant, hat jedoch keinen Einfluss auf das Zellwachstum. Einige Länder, darunter die Vereinigten Staaten, gestatten die Einfuhr von FBS nur aus Ländern, die ohne Impfung frei von Maul- und Klauenseuche sind. Die meisten anderen Länder akzeptieren auch seuchenfreie Länder mit Impfung.

Die Maul- und Klauenseuche ist in Teilen Asiens sowie in weiten Teilen Afrikas und des Nahen Ostens endemisch. Die meisten lateinamerikanischen Länder haben Regionalisierungsmaßnahmen umgesetzt und gelten mit oder ohne Impfung als frei von Maul- und Klauenseuche.

Australien, Neuseeland und Indonesien, Mittel- und Nordamerika sowie Westeuropa sind derzeit frei von Maul- und Klauenseuche. Als grenzüberschreitende Krankheit kann sie jedoch vereinzelt auch in normalerweise seuchenfreien Regionen auftreten. (https://www.woah.org/fr/maladie/fievre-aphteuse/)

Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) sind chronische neurodegenerative Erkrankungen, die durch die Anreicherung einer abnormen Isoform eines zellulären Glykoproteins (PrP bzw. Prionprotein) gekennzeichnet sind. Zu tierischen TSE gehören unter anderem die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) bei Rindern und Scrapie bei Schafen und Ziegen.

Rinder, Schafe, Ziegen sowie Tiere, die sich auf natürliche Weise mit TSE-Erregern oder oral infizieren können, mit Ausnahme menschlicher und nichtmenschlicher Primaten (Hirsche, Nerze, Katzenartige und exotische Huftiere), gelten als im Hinblick auf TSE relevante Tierarten. Schweine und Vögel, die für die Arzneimittelherstellung von besonderem Interesse sind, sind für natürliche orale Infektionen nicht empfänglich.

(Auszug aus dem „Erläuternden Hinweis zur Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern tierischer spongiformer Enzephalopathien durch Human- und Tierarzneimittel“ (EMA/410/01 Rev. 3))

Nach Angaben der OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) besteht bei verschiedenen Erzeugnissen, darunter Milch, Häute und Felle, entbeintes Fleisch, Blut und Blutnebenprodukte wie fötales Kälberserum, kein BSE-Übertragungsrisiko (OIE-Terrestrial Code, Kapitel 11.4 BSE). Die meisten OIE-Mitgliedsländer, darunter die Europäische Union und die Vereinigten Staaten (USDA), haben diese Position übernommen.

Der Gesundheitskodex für Landtiere der WOAH behandelt bestimmte Blutprodukte ausdrücklich in seinen Empfehlungen zur bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE). Die ursprüngliche FAQ von Biowest beschreibt das Übertragungsrisiko von BSE durch fötales Kälberserum als vernachlässigbar und verweist auf entsprechende internationale Regelungen. Die angemessene Herkunft, Verarbeitung und regulatorische Dokumentation bleiben entscheidend.

Biowest untersucht Serum mithilfe einer Zellkulturmethode auf Viren (BVD, IBR, PI3), um das Vorhandensein beziehungsweise Fehlen vermehrungsfähiger Viren festzustellen.

Ein einfacher PCR-Test kann DNA und RNA sowohl lebender als auch inaktivierter Viren nachweisen. Zum Nachweis vermehrungsfähiger Viren sollte die PCR mit Zellkulturtests kombiniert werden.

Durch Gammabestrahlung sollen potenzielle Risiken durch Viren, Bakterien und Pilze im Serum beseitigt werden. Laut Ausgangstext führt die Bestrahlung weder zu Veränderungen der biochemischen Zusammensetzung noch zu einer signifikanten Leistungsabnahme. Das bestrahlte Serum kann jedoch dunkler aussehen als unbestrahltes Serum. Biowest empfiehlt, das Serum vorab in den vorgesehenen Anwendungen zu testen.
Biowest bietet außerdem hochwertiges Biopharm-FBS an, das als frei von neun wichtigen Rinderviren zertifiziert ist.

Biowest gibt an, dass bei den üblichen Gammabestrahlungsdosen in den untersuchten ersten Zellgenerationen kein Leistungsverlust festgestellt wurde. Ionisierende Strahlung kann jedoch bestimmte Serumbestandteile, einschließlich einiger Proteine und Metaboliten, beeinflussen. Wachstumsförderung sowie Aussaat- und Klonierungseffizienz können zudem je nach Zelllinie variieren. Biowest empfiehlt, bestrahltes Serum mit den vorgesehenen Zelllinien und Anwendungen zu evaluieren.

Serum ist der flüssige Bestandteil, der nach der Zentrifugation aus geronnenem Vollblut gewonnen wird. Fötales Kälberserum stammt aus dem Blut eines Rinderfötus, das unter aseptischen Bedingungen im Schlachthof entnommen wird. Es wird häufig für die Kultur zahlreicher Zelllinien benötigt, da es viele Nährstoffe liefert und die Proliferation von Zellen in vitro unterstützt. Fötales Rinderblut wird nur gewonnen, wenn der Fötus keine Lebenszeichen mehr aufweist.

In-vitro-Zellen benötigen ein Nährmedium beziehungsweise Zellkulturmedium, um zu wachsen. Dieses besteht aus einem Basalmedium und Zusätzen. Fötales Kälberserum wird dem Zellkulturmedium als Supplement zugesetzt, üblicherweise in einer Konzentration von 10 %.

Fötales Kälberserum wird für zahlreiche Anwendungen eingesetzt, vor allem im Bereich der Biopharmazeutika und Impfstoffe. Es wird zur Forschung, Herstellung und Prüfung von Human- und Veterinärimpfstoffen sowie von Arzneimitteln eingesetzt, darunter viele moderne Entwicklungen.
Auch in der Forschung wird fötales Kälberserum häufig verwendet.

Es gibt serumfreie Alternativen wie FreeAdd (Art.-Nr. S6010). Da jeder Zelltyp unterschiedliche Anforderungen stellt, kann ihr Einsatz komplex und kostspielig sein.

Zur Auswahl eines leistungsfähigen FBS für die Stammzellkultur empfiehlt Biowest, verschiedene Chargen mit den jeweiligen Zelllinien zu testen. Biowest bietet für die Stammzellkultur qualifizierte FBS-Chargen an (Art.-Nr. S181S). Dr. Yamanaka, Nobelpreisträger für seine Stammzellforschung, wählte für verschiedene Versuche eine FBS-Charge von Biowest aus.

Fötales Kälberserum wird aus geronnenem und zentrifugiertem Blut von Rinderföten hergestellt, das unter aseptischen Bedingungen im Schlachthof gewonnen wird. Das Blut stammt von Föten trächtiger Kühe, die entsprechend den Richtlinien der OIE (Weltorganisation für Tiergesundheit) und international anerkannten veterinärmedizinischen Kontrollstandards geschlachtet wurden. Fötales Rinderblut wird nur entnommen, wenn der Fötus keine Lebenszeichen mehr aufweist.

Nach Angaben von Biowest hat die Serumherkunft keinen Einfluss auf das Zellwachstum. Biowest verglich das Zellwachstum mit FBS aus sieben Ländern auf drei Kontinenten und stellte fest, dass die getesteten Zelllinien unabhängig vom Herkunftsland im Durchschnitt dieselbe Leistung zeigten.

Eine FBS-Charge kann für eine bestimmte Zelllinie geeignet sein, für eine andere jedoch nicht. Die „Serumqualität“ ist daher zelllinienspezifisch. Besonders bei empfindlichen Zelllinien ist eine FBS-Prüfung verbreitet. Biowest führt nach eigenen Angaben besonders umfassende biochemische Analysen und Zelllinientests durch und stellt die Ergebnisse in Analysezertifikaten bereit.

Dies hängt mit Einfuhrbestimmungen für FBS zusammen, die in Europa weniger restriktiv sind als in den Vereinigten Staaten. Die International Serum Industry Association (ISIA) unterstützt Bemühungen zur Harmonisierung der Einfuhrregeln und empfiehlt die Einhaltung der OIE-Empfehlungen. Laut Ausgangstext ist FBS in den USA weiterhin mehr als doppelt so teuer wie in Europa.

Die Nachfrage nach FBS wächst parallel zu den jüngsten Entwicklungen in Forschung und Technologie, insbesondere bei Stammzellen, Zelltherapien, neuen Impfstoffen und Proteomik.

Serum ist der flüssige Bestandteil, der nach Zentrifugation aus geronnenem oder defibriniertem Vollblut gewonnen wird. Rinderserum wird aus Blut von Hausrindern gewonnen, das unter streng kontrollierten Bedingungen im Schlachthof entnommen wird. Das sorgfältig entwickelte Herstellungsverfahren nutzt spezielle Anlagen und Ausrüstung. Es umfasst umfangreiche Prüfungen, die besonders streng sind, wenn das verarbeitete Rinderserum für die Arzneimittelherstellung bestimmt ist.

Rinderserum ist ein Nebenprodukt der Fleischindustrie. Es kann bei der Schlachtung von ausgewachsenen Rindern, Kälbern oder sehr jungen Kälbern gewonnen werden. Darüber hinaus kann es von lebenden Spendertieren stammen, denen wiederholt Blut entnommen wird.

Humanserum von Spendern mit der Blutgruppe AB enthält kaum Antikörper gegen die Blutgruppenantigene A und B. Dadurch wird die Immunreaktivität verringert, was besonders relevant ist, da viele Anwender von Humanserum mit Zellen des Immunsystems arbeiten.

Der natürliche weibliche Zyklus führt zu Schwankungen verschiedener Hormone im Serum, darunter Östrogen, die Zellkulturergebnisse beeinflussen können. Die Chargenvariabilität kann daher höher sein als bei männlichen Spendern. Während einer Schwangerschaft können manche Rh-negative Frauen Antikörper gegen den Rh-positiven Faktor bilden, wenn das ungeborene Kind dieses Antigen trägt. Dies könnte bestimmte Anwendungen beeinflussen.

Unter Zellkultur oder In-vitro-Kultur versteht man Techniken, mit denen vor allem tierische Zellen außerhalb ihres ursprünglichen Gewebeverbands unter kontrollierten Überlebensbedingungen erhalten werden.

Ein Zellkulturmedium stellt die Bestandteile bereit, die Zellen zum Überleben und Wachsen benötigen. Es besteht aus einem Basalmedium, einer komplexen Mischung aus Mineralsalzen, Kohlenhydraten, Vitaminen, Aminosäuren, Stoffwechselvorstufen, Wachstumsfaktoren, Hormonen und Spurenelementen, sowie aus Zusätzen wie fötalem Kälberserum (FBS).

Serum, insbesondere fötales Kälberserum, ist reich an Proteinen, Spurenelementen und Wachstumsfaktoren, die die Zellproliferation unterstützen. Es enthält zudem Adhäsionsfaktoren, die auf Kunststoffoberflächen eine Art Beschichtung (Coating) bilden und dadurch die Zellanhaftung fördern. Aufgrund seiner verschiedenen Bestandteile spielt Serum in vielen Zellkulturanwendungen eine wesentliche Rolle.

Tetracycline sind Breitbandantibiotika, die die bakterielle Proteinsynthese durch Blockierung der Bindung von Aminoacyl-tRNA an das Ribosom hemmen. Aufgrund zunehmender Bedenken hinsichtlich antibiotikaresistenter Mikroorganismen wurde der Einsatz von Tetracyclin als Wachstumsförderer in der EU Anfang der 1970er-Jahre verboten. In anderen Teilen der Welt gehört Tetracyclin weiterhin zu den häufig verwendeten Antibiotika in der Tierhaltung.

Seit 1992 werden tetracyclingesteuerte Systeme zur Aktivierung (Tet-on) beziehungsweise Hemmung (Tet-off) der Expression bestimmter Gene in Zelllinien- und Tiermodellen eingesetzt. Beide Systeme reagieren sehr empfindlich auf Tetracyclin, selbst auf geringe Mengen im FBS. Tetracyclinfreies FBS ermöglicht eine kontrollierte Regulation dieser Systeme in den jeweiligen Anwendungen.

Wenden Sie sich an Ihre Biowest-Ansprechperson, wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung bei der Auswahl einer geeigneten Charge für tetracyclinempfindliche Anwendungen benötigen.

Sofern auf den Produktetiketten nichts anderes angegeben ist, werden Seren und flüssige Medien von Biowest sterilfiltriert. Nach dem Öffnen ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet. Daher werden aseptische Handhabungstechniken empfohlen. Die Probenahme für Sterilitätsprüfungen aller Biowest-Produkte entspricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs.

Ein Basalmedium enthält Nährstoffe für die Zellen, zum Beispiel Mineralsalze, Aminosäuren und Kohlenhydrate, sowie Bestandteile zur Aufrechterhaltung von pH-Wert und Osmolalität, etwa Puffersysteme und Phenolrot.

Ein Basalmedium liefert Nährstoffe wie Aminosäuren und Kohlenhydrate, die für das Überleben und Wachstum der Zellen erforderlich sind. Außerdem trägt es dazu bei, Osmolalität und pH-Wert im physiologischen Bereich zu halten.

Basalmedien werden im Allgemeinen bei +4 °C bis +8 °C und lichtgeschützt gelagert.

Ungeöffnet kann ein Basalmedium bei +4 °C bis +8 °C bis zum auf der Flasche und dem Analysezertifikat (CoA) angegebenen Verfallsdatum gelagert werden. Nach dem Öffnen ist es zwei Wochen stabil.

Basalmedien enthalten meist den pH-Indikator Phenolrot. Er färbt sich gelb, wenn das Medium sauer wird, und pink beziehungsweise fuchsienrot bei basischem pH-Wert.

Einige Trypsinpräparate enthalten Phenolrot. Da das Produkt mit Trockeneis versandt wird, kann sich in der Verpackung eine erhebliche Menge CO₂ ansammeln.

Dieses CO₂ kann in die Lösung gelangen und den pH-Wert leicht senken, sodass sich eine orange Farbe (bei etwa pH 6,5) oder eine rosafarbene Färbung (bei etwa pH 7,3) ergibt. Eine orangefarbene, saure Lösung kann unter Umständen unverändert verwendet werden; alternativ kann der pH-Wert mit Natriumhydroxid eingestellt werden.

L-Glutamin, eine für den Zellstoffwechsel wichtige Aminosäure, ist die natürliche, klassische Glutaminform. Ein Nachteil ist seine ausgeprägte Temperaturempfindlichkeit, wodurch es unter Zellkulturbedingungen leicht abgebaut wird. Stabilisiertes Glutamin, beispielsweise das Dipeptid L-Alanyl-L-Glutamin, ist so modifiziert, dass es wesentlich stabiler ist und häufig eine höhere Wirksamkeit ermöglicht. Manche Zelltypen können die modifizierte L-Glutaminform jedoch nicht verwerten.