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Unsere Medien und Seren
Unser Serum – bis zur Quelle rückverfolgbar
Bei der Auswahl von Seren sind die geografische Herkunft und die Rückverfolgbarkeit der Produkte für Wissenschaftler von entscheidender Bedeutung.
Herkunft
Fetales Rinderserum
Biowest bietet Seren aus einer Vielzahl unterschiedlicher Herkunftsregionen an, darunter Südamerika, die Europäische Union (EU) sowie vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) zugelassene Herkunftsländer.
Die Wahl der FBS-Herkunft richtet sich nach den Anforderungen des Kunden, den geltenden Einfuhrbestimmungen und der weltweiten Verfügbarkeit.
Fachleute finden in Biowest den idealen Partner für ihre Anforderungen, beispielsweise bei der Auswahl einer Serumherkunft, die optimale Leistung und zuverlässige Ergebnisse gewährleistet.
Die Wahl der FBS-Herkunft richtet sich nach den Anforderungen des Kunden, den geltenden Einfuhrbestimmungen und der weltweiten Verfügbarkeit.
Fachleute finden in Biowest den idealen Partner für ihre Anforderungen, beispielsweise bei der Auswahl einer Serumherkunft, die optimale Leistung und zuverlässige Ergebnisse gewährleistet.
FBS (Fetales Rinderserum) gilt als tierisches Nebenprodukt, das nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Die biologische Sicherheit wird durch die EU-Vorschriften über tierische Nebenprodukte geregelt:
- Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 und Verordnung (EU) Nr. 142/2011
- Offizieller Seuchenstatus für BSE, MKS usw.
- Der Tiergesundheitsstatus einzelner Länder wird von der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) überwacht.
Verfahren
Filtration und Abfüllung
Das gepoolte rohe fetale Rinderserum wird durch drei aufeinanderfolgende Sterilfilter mit einer Porengröße von 0,1 Mikrometern filtriert. Das steril filtrierte Serum wird anschließend vollständig gepoolt, um eine gleichmäßige Zusammensetzung sicherzustellen.
Biowest-Produkte werden mithilfe eines aseptischen Abfüllverfahrens verpackt.
Wir stellen sicher, dass die industriellen Sterilitätsstandards auf einem Niveau von 10-4 in jeder Phase der Herstellung erfüllt werden.
Unsere Produkte weisen während des gesamten Herstellungsprozesses bei weniger als einer von 10.000 Einheiten eine bakterielle oder fungale Kontamination auf.
Das höchste Sterilitätssicherheitsniveau von ≥10-6 kann ohne abschließende Sterilisation nicht erreicht werden.
Filtration und Abfüllung erfolgen unter positivem Druck in HEPA-gefilterten, umgebungskontrollierten Reinräumen.
Jede Charge wird mit einem Analysezertifikat geliefert.
Biowest-Produkte werden mithilfe eines aseptischen Abfüllverfahrens verpackt.
Wir stellen sicher, dass die industriellen Sterilitätsstandards auf einem Niveau von 10-4 in jeder Phase der Herstellung erfüllt werden.
Unsere Produkte weisen während des gesamten Herstellungsprozesses bei weniger als einer von 10.000 Einheiten eine bakterielle oder fungale Kontamination auf.
Das höchste Sterilitätssicherheitsniveau von ≥10-6 kann ohne abschließende Sterilisation nicht erreicht werden.
Filtration und Abfüllung erfolgen unter positivem Druck in HEPA-gefilterten, umgebungskontrollierten Reinräumen.
Jede Charge wird mit einem Analysezertifikat geliefert.
Zertifizierungen
Unsere Qualitätszertifizierung
Verwendungszweck
Diese Produkte sind ausschließlich für Forschungszwecke oder zur Weiterverarbeitung bestimmt.
Der Endanwender ist dafür verantwortlich, die Eignung dieser Produkte für die jeweilige spezifische Anwendung zu überprüfen.
Diese Produkte sind weder für therapeutische, humanmedizinische oder veterinärmedizinische Anwendungen noch als pharmazeutischer Wirkstoff oder zur Verwendung in Lebens- oder Futtermitteln bestimmt.
Ihre Sicherheit und Wirksamkeit für diagnostische oder andere klinische Anwendungen wurde nicht nachgewiesen.
Der Endanwender ist dafür verantwortlich, die Eignung dieser Produkte für die jeweilige spezifische Anwendung zu überprüfen.
Diese Produkte sind weder für therapeutische, humanmedizinische oder veterinärmedizinische Anwendungen noch als pharmazeutischer Wirkstoff oder zur Verwendung in Lebens- oder Futtermitteln bestimmt.
Ihre Sicherheit und Wirksamkeit für diagnostische oder andere klinische Anwendungen wurde nicht nachgewiesen.
Biochemisches und enzymatisches Profil
Test Methode ALAT (SGPT) UV-kinetisch bei 37 °C Alkalische Phosphatase Farbkinetisch bei 37 °C ASAT (SGOT) UV-kinetisch bei 37 °C Bilirubin DPD-/Koffein-Kolorimetrie Kalzium Arsenazo-Kolorimetrie Gamma-GT Farbkinetisch bei 37 °C Cholesterin Cholesterase-Trinder-Kolorimetrie Kreatinin Farbkinetisch nach Jaffé Chlorid Indirekte Potenziometrie Glukose Hexokinase-UV-Methode Eisen TPTZ-Kolorimetrie Laktatdehydrogenase (LDH) UV-kinetisch bei 37 °C Phosphor Phosphomolybdat-Kolorimetrie Kalium Indirekte Potenziometrie Natrium Indirekte Potenziometrie Triglyceride Glycerokinase-Trinder-Kolorimetrie Harnstoff Urease-UV-Methode Harnsäure Urikase-Trinder-Kolorimetrie Untersuchung auf bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE)
Material bovinen Ursprungs wird auf bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) untersucht. Gemäß der europäischen Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden Tiere auf BSE getestet, bevor das entsprechende Blut verarbeitet werden darf. Die EU nimmt bei BSE-Untersuchungen und der individuellen Kennzeichnung von Tieren durch Ohrmarken eine Vorreiterrolle ein. Dadurch werden eine bestmögliche Rückverfolgbarkeit und ein möglichst geringes BSE-Risiko gewährleistet.
Seren mit EU-Herkunft sind deshalb für Forscher in Japan und anderen Märkten mit besonders strengen Anforderungen häufig die bevorzugte Wahl.
Test Methode Prionics Western Blot Bio-Rad ELISA Hinweis:
Obwohl die Weltorganisation für Tiergesundheit bestätigt, dass Blut und Blutprodukte wie FBS kein Risiko für die Übertragung von BSE darstellen, gelten in einigen Ländern weiterhin besondere BSE-Anforderungen für FBS.Zellkulturtests
Jede Serumcharge wird so hergestellt, dass sie ein maximales in vitro-Wachstum bestimmter Zelllinien unterstützt.
Neben der Einhaltung unserer strengen Qualitätskontrollanforderungen erfüllt jede Serumcharge drei wichtige Leistungskriterien:
- Wachstumsförderung
- Ausplattierungseffizienz
- Klonierungseffizienz
Die biologische Leistungsfähigkeit wird mit einem Zellkulturmedium bewertet, das mit einer Endkonzentration von 10 % Serum supplementiert ist. Während des Testzeitraums werden die Kulturen mikroskopisch auf morphologische Auffälligkeiten untersucht, die auf toxische Bestandteile im Serum hinweisen könnten.
Zur Messung des Wachstumspotenzials und der Funktionalität werden die folgenden Zelllinien verwendet:
Zelllinie Typ Spezies HeLa Krebszellen Mensch L929 Fibroblasten, Makrophagen Maus SP2/0-AG14 Lymphom Maus MRC-5 Lunge Mensch Endotoxintest (LAL)
Alle Biowest-Seren werden auf ihren Endotoxingehalt untersucht. Die Bestimmung und Quantifizierung erfolgt mithilfe eines quantitativen chromokinetischen Tests gemäß Methode D des Europäischen Arzneibuchs, Ph. Eur. 2.6.14.
Hämoglobin
Die verbleibende Hämoglobinkonzentration jeder Charge wird mithilfe eines quantitativen kolorimetrischen Tests bestimmt. Dadurch wird überprüft, ob die vorgeschriebenen Entnahme- und Verarbeitungsverfahren eingehalten wurden.
IgG
Jede Serumcharge wird mithilfe eines ELISA-Verfahrens auf IgG getestet.
Osmolalität
Die Osmolalität wird anhand der Gefrierpunktserniedrigung gemäß dem Europäischen Arzneibuch, Ph. Eur. 2.2.35, bestimmt.
Das Osmometer wird mit rückverfolgbaren Standards kalibriert.
pH-Wert
Alle pH-Messgeräte von Biowest werden täglich mit Standardlösungen kalibriert.
pH-Wert
Alle pH-Messgeräte von Biowest werden täglich mit Standardlösungen kalibriert.
Sterilität
Das Verfahren zur Sterilitätsprüfung basiert je nach Ort der abschließenden Filtration entweder auf dem Europäischen oder dem US-amerikanischen Arzneibuch.
Um das höchstmögliche Sterilitätssicherheitsniveau zu erreichen, wird vor der Auslieferung eine repräsentative Anzahl von Proben aus jeder Produktionscharge für die Sterilitätsprüfung ausgewählt.
Alle Biowest-Seren werden auf die Abwesenheit aerober und anaerober Bakterien, Pilze und Hefen untersucht.
Jede fertige Serumcharge wird auf Mykoplasmen getestet.
Die Seren werden mithilfe eines Zellkulturtests in Medien von Axcell Biotechnologies auf die Abwesenheit von Mykoplasmen untersucht. Der Test erfolgt durch ein Kulturverfahren und ist innerhalb der Nachweisgrenzen der verwendeten Methode zuverlässig.
Lagerung
Alle Biowest-Produkte sind mit Etiketten versehen, auf denen die geeigneten Lagerbedingungen, die Chargennummer und das Verfallsdatum angegeben sind.
Biowest garantiert eine optimale Leistungsfähigkeit des Serums bei sachgerechter Lagerung:
- Tierische Seren und Plasma müssen bei −20 °C gelagert werden.
- Das Verfallsdatum ist zu beachten.
- Die Haltbarkeit beträgt bei tierischem Serum 60 Monate und bei tierischem Plasma 48 Monate.
Gesamtprotein
Proteinnachweis Methode Protein Biuret-Kolorimetrie Albumin Immunturbidimetrie Globulin Immunturbidimetrie Virus- und Antikörpertests
Abhängig von der Tierart, aus der das Serum gewonnen wurde, wird jede Serumcharge mithilfe von Zellkulturverfahren auf adventive Viren untersucht.
Die Seren werden durch Inokulation von GBK-Zellen auf die Abwesenheit der angegebenen Viren geprüft. Der Virusnachweis erfolgt mittels indirekter Immunfluoreszenz. Bei der Antikörperprüfung wird das Vorhandensein spezifischer Antikörper mithilfe eines ELISA-Tests nachgewiesen. Serum von Equiden wird beispielsweise auf Antikörper gegen die equine infektiöse Anämie untersucht.
Unser fetales Rinderserum wird aus geronnenem Vollblut gewonnen, das unter aseptischen Bedingungen mittels Herzpunktion aus dem Fötus entnommen wird.
Biowest analysiert, klassifiziert und prüft seine Produkte, bevor sie an Kunden weltweit versendet werden. Unser Qualitätssystem ermöglicht die Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bis zum ursprünglichen Lieferanten und zu den Schlachthöfen, in denen sie gewonnen wurden.
Das vertikal integrierte System von Biowest gewährleistet Herkunftsnachweise und eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Seren.
Das vertikal integrierte System von Biowest gewährleistet Herkunftsnachweise und eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Seren.
01
Tierische Gewinnung
Blutgewinnung gemäß EU-Verordnung. BSE-Status vor der Verarbeitung überprüft. Geografische Herkunft bestätigt.
02
Verarbeitung & Qualitätskontrolle
Filtration, Verarbeitung und Qualitätsprüfungen erfolgen unter ISO-zertifizierten Bedingungen. Keine Charge wird freigegeben, bevor sie alle ihr zugewiesenen Prüfungen erfolgreich bestanden hat.
03
Dokumentation & Versand
Analysezertifikat (CoA), Gesundheitszeugnis, EDQM-Zertifikat und Ursprungszeugnis werden für jede Charge ausgestellt.
