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Seit 1973 im Dienste der Life Sciences
Alle Geräte, Chemikalien und Rohstoffe von Biowest entsprechen höchsten Qualitätsstandards.
Wir verpflichten uns zu höchsten Standards und garantieren Qualität, Reproduzierbarkeit, Rückverfolgbarkeit und erstklassigen Service.
Unser Erfolg basiert auf wettbewerbsfähigen Preisen, weltweiter Beschaffung, lückenloser Rückverfolgbarkeit und einem vollständig integrierten hauseigenen Service von der Beschaffung bis zur Auslieferung.
Mithilfe von Spezialausrüstung, detaillierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Audits gewährleisten wir eine Qualitätskontrolle in jeder Phase sowie geringe Schwankungen innerhalb einer Charge.
Unsere Zertifizierungen
Alle Unterlagen sind sowohl in gedruckter als auch in digitaler Form verfügbar. Nutzen Sie das untenstehende Dropdown-Menü, um die benötigten Dokumente zu finden und aufzurufen.
Registrierung beim französischen Landwirtschaftsministerium
Biowest SAS France ist beim französischen Landwirtschaftsministerium (Verordnung (EU) Nr. 1069/2009) unter der Zulassungsnummer FR 49.231.001 für die Herstellung von tierischen Seren und Plasma – Zwischenprodukte und technische Anlage – registriert.
Verordnung (EU) Nr. 1069/2009 herunterladen
EDQM-zertifiziertes FBS und Kälberserum
EDQM certified FBS and Calf Serum is your guarantee that the origin and the manufacturing process of the product have been certified by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare.
The EDQM protects and promotes public and animal health in Europe.
Its mission is to :
- Promote the basic human right of access good quality medicines and healthcare.
- Develop and preserve human and animal health by means of official manufacturing standards.
- Implement quality control of medicines to the signatory states of the Convention for the elaboration of a European Pharmacopoeia.
Biowest produces sterile fetal bovine serum and calf serum, filtered and packed in its own facilities, which conforms to the current version of the products monograph no 1483 of the EDQM’s Pharmacopoeia concerning the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy’s agents.
Biowest uses EDQM certified countries for FBS importation including Argentina, Brazil, Chile, Colombia, France, United States of America, Mexico, Panama, Costa Rica, Denmark, Ireland, Italy, Spain, Uruguay and Paraguay. Biowest uses only an EDQM certified country for the collection of Calf serum : France
ISO 9001- und ISO 13485-Zertifizierung
Biowests französische Produktionsstätte ist nach den Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert. Darüber hinaus erfüllen die Produkte die Gesundheitsvorschriften der EG-Verordnung 1069/2009 über tierische Nebenprodukte und daraus gewonnene Erzeugnisse, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Darüber hinaus entspricht die Produktionsstätte der EG-Verordnung 999/2001, nach der alle europäischen Tiere vor der entsprechenden Blutverarbeitung auf BSE getestet werden.
Regelungen für Humanseren
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung in vitro und für Laborzwecke bestimmt. Es darf nicht für therapeutische, humane oder veterinärmedizinische Anwendungen verwendet werden.
Für den Umgang mit und den Vertrieb von Produkten menschlichen Ursprungs in Europa ist eine behördliche Genehmigung erforderlich.
In Frankreich wird diese Genehmigung vom Ministerium für Hochschulbildung, Forschung und Innovation nach Einreichung einer ausführlichen Dokumentation erteilt. Biowest verfügt über folgende Genehmigungen:
- Import- und Exporttätigkeiten zu wissenschaftlichen Zwecken für Organe, Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs sowie deren Derivate, Blut, Blutbestandteile und daraus gewonnene Produkte.
- Lagerungs- und Aufbereitungstätigkeiten von Bestandteilen des menschlichen Körpers für deren Übertragung zu wissenschaftlichen Zwecken.
Um diese Produkte an seine Kunden verkaufen zu können, muss Biowest seine Kunden in seinem Import-/Exportregister erfassen und dieses aktualisierte Dokument den zuständigen Behörden zur Genehmigung vorlegen. Das Genehmigungsverfahren dauert zwischen 1 und 3 Monaten.
Für diese Registrierung sind folgende Angaben erforderlich: Name, Lieferadresse, Telefonnummer sowie der vorgesehene Verwendungszweck der Produkte.
Biowest übernimmt keine Verantwortung für eine unsachgemäße Verwendung seiner Humanprodukte durch Endanwender.